background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 1 de 12 

 

 

GESIDOL INFANTIL 

COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

 
 
 

COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: 

 

Cada comprimido masticable contiene: 

 

Principio Activo: 
Paracetamol microencapsulado 92%                173,91  mg 
(Equivalente a 160 mg de paracetamol) 

 

Excipientes: c.s. Celulosa microcristalina, aspartamo (36 mg), estearato de 
magnesio,  esencia  frutos  del  bosque,  almidón  glicolato  de  sodio,  talco, 
colorante laca D&C rojo N°27, manitol spray dried. 

 
 

DESCRIPCIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: 

 

PARACETAMOL:  El  nombre  químico  de  Paracetamol  es  4’-
Hidroxiacetanilida.  Su  fórmula  empírica  es  C8H9NO2.  Se  presenta  como 
polvo  cristalino,  blanco  e  inodoro,  con  un  leve  sabor  amargo.  Fácilmente 
soluble en alcohol, soluble en agua en ebullición. P.M.: 151,16  g/mol. 
Sinónimo: Acetaminofeno. 

 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES: 
Se  presenta  como  comprimidos  redondos,  planos,  biselados,  de  color 
rosado moteado con pintas rosadas más oscuras, de sabor y olor a frutas 
rojas. 
 
 

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: 
Analgésicos y antipiréticos: Anilidas.  
Código ATC: N02BE01. 

 
 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 2 de 12 

 

FARMACOLOGÍA: 
Mecanismo de Acción: 
 
Derivado no opiáceo sintético de p- aminofenol. 
Posee acción analgésica y actividad antipirética. 
Inhibidor  débil  y  reversible  de  la  ciclooxigenasa-isoforma  no  específica  en 
dosis de 1 g diario. Efecto inhibidor sobre la ciclooxigenasa-1 es limitado; no 
inhibe la función plaquetaria. 
El  paracetamol  reduce  la  fiebre  al  inhibir  la  formación  y  liberación  de 
prostaglandinas en el SNC y mediante la inhibición de pirógenos endógenos 
en el centro termorregulador hipotalámico.  
 

FARMACOCINÉTICA: 
 
-Absorción 
Biodisponibilidad 
 
Se  absorbe  bien  después  de  la  administración  oral,  alcanzándose  la 
concentración  plasmática  máxima  dentro  de  los  10-60  minutos 
(preparaciones 

de 

liberación 

convencional) 

60-120 

minutos 

(preparaciones de liberación prolongada). 
Absorción  pobre  o  variable  después  de  la  administración  rectal; variación 
considerable  en  las  concentraciones  plasmáticas  máximas  alcanzadas;  el 
tiempo  para  alcanzar  la  concentración  plasmática  máxima  es 
sustancialmente más prolongado que después de la administración oral. 

 

-Distribución 

 

Se distribuye rápidamente a la mayoría de los tejidos del cuerpo excepto la 
grasa. 
Cruza  la  placenta    y  se  distribuye  en  la  leche  materna  en  pequeñas 
cantidades. 
La unión a proteínas plasmáticas es de 10-25%.  

 

Metabolismo 
Metabolizado  principalmente  por  conjugación  de  sulfato  y  glucurónido; 
pequeñas 

cantidades 

(5-10%) 

oxidadas 

por 

CYP-dependiente 

(principalmente 

CYP2E1) 

un 

metabolito 

tóxico, N -acetil- 

benzoquinoneimina p (NAPQI). 
NAPQI se desintoxica por glutatión y eliminado; cualquier metabolito tóxico 
remanente puede unirse a los hepatocitos y causar necrosis celular. 
 
 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 3 de 12 

 

 

-Eliminación  

 

Principalmente se excreta en la orina como metabolitos conjugados. 
La vida media de eliminación, según informes es de 1,25 – 3 horas. 
 
Poblaciones especiales 
 
Después de dosis tóxicas o en pacientes con daño hepático, la vida media 
en plasma puede prolongarse.  
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, los metabolitos 
conjugados de paracetamol pueden acumularse. 
 

 

INDICACIONES: 
Tratamiento sintomático de estados dolorosos leves a moderados y estados 
febriles. 

 
 

Usos Clínicos: 
 
Alivio sintomático del dolor leve a moderado. 
Recomendado  por  muchos  expertos  como  analgésico  inicial  para  muchos 
pacientes; sin embargo, se debe considerar el riesgo que existe de adquirir 
insuficiencia hepática producto de la sobredosis de paracetamol. 
 
Auto

Medicación  en  niños  ≥6  años de  edad  y  adultos  para  el  alivio  temporal 

de  dolores  menores  y  dolor  asociado  con  dolor  de  cabeza,  dolores 
musculares, dolor de espalda, dolor de artritis menor, resfriado común, dolor 
de muelas y cólicos menstruales. 
 
Auto

Medicación  en  lactantes  y  niños  para  el  alivio  temporal  de  dolores 

menores  y  dolor  asociado  con  el  resfriado  común,  gripe,  dolor  de  cabeza, 
dolor  de  garganta,  inmunizaciones,  dolor  de  muelas,  dolores  musculares, 
esguinces y sobreesfuerzo. 
 
Automedicación

 En combinación fija con aspirina y cafeína para el alivio temporal 

del dolor leve a moderado asociado con migraña. Esta combinación también 
se  puede  usar  para  el  tratamiento  de  la  migraña  severa  si  los  ataques 
anteriores han respondido a analgésicos no opiáceos similares o AINES. 
 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 4 de 12 

 

Tratamiento sintomático del dolor asociado a la osteoartritis; considerado un 
fármaco  de  elección  inicial  para  el  manejo  del  dolor  en  pacientes  con 
osteoartritis. 
Usado  en  combinación  fija  con  otros  agentes  (p.  Ej.,  Clorfenamina, 
dextrometorfano,  difenhidramina,  doxilamina,  fenilefrina,  pseudoefedrina) 
para el alivio a corto plazo de dolores menores, dolor de cabeza, fiebre y / u 
otros  síntomas  (p.  ej.,  rinorrea,  estornudos,  lagrimeo,  picazón  en  los  ojos, 
picazón  oronasofaríngea,  congestión  nasal,  tos)  asociados  con  la  rinitis 
alérgica estacional (por ejemplo, fiebre del heno), otras alergias de las vías 
respiratorias superiores o el resfriado común. 
 
Tratamiento  del  dolor  en  varias  combinaciones  con  aspirina,  cafeína, 
opiáceos u otros agentes. Uso oral en combinación con un opiáceo (p. ej., 
codeína, oxicodona) produce un mayor efecto analgésico que el producido 
solo por paracetamol o por encima de dosis del opiáceo.  
 
Reducción de la fiebre. 
 
Auto

Medicación para reducir la fiebre en lactantes, niños y adultos. 

 

 

CONTRAINDICACIONES: 
 
Hipersensibilidad conocida al paracetamol o cualquier ingrediente componente 
en la formulación. 
Insuficiencia hepática grave o hepatopatía grave. 
También  se  encuentra  contraindicado  en  personas  con  enfermedad  renal 
grave. 
La administración repetida de paracetamol está contraindicada en pacientes 
con anemia, enfermedad cardiaca, pulmonar, renal o hepática. 
 
 

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES: 
 
“Precaución:  Producto  potencialmente  hepatotóxico,  que  puede 
además causar reacciones graves  a la piel”. 
 
“Este producto contiene Aspartamo no administrar a personas que padecen 
fenilcetonuria”. 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 5 de 12 

 

 

  Efectos hepáticos: 

 

La  ingesta  de  una  sola  dosis  tóxica  o  múltiples  dosis  excesivas  puede 
provocar  hepatotoxicidad.  Cerca  del  50%  de  los  casos  de  insuficiencia 
hepática aguda en EE. UU. se deben a una sobredosis inadvertida. Luego 
de  una  sospecha  de  sobredosis,  evalúe  la  necesidad  del  tratamiento  con 
antídoto (acetilcisteína). 
Personas sanas que recibieron 4 g diarios por 14 días de Paracetamol vía 
oral, presentaron aumento de las concentraciones séricas de ALT. 
Pacientes que se administra paracetamol IV, presentaron un aumento en las 
concentraciones de la enzima hepática AST. 
Usar  con  precaución  en  pacientes  con  insuficiencia  hepática,  hepatopatía, 
alcoholismo,  desnutrición  crónica,  hipovolemia  severa  (p.  ej.,  como 
resultado  de  deshidratación  o  pérdida  de  sangre)  o  insuficiencia  renal 
crónica (Cl cr ≤ 30 ml / minuto). 
Paracetamol,  en  sobredosis,  puede  causar  efectos  hepatotóxicos  graves 
potencialmente  fatales.  Cuando  prescriba  paracetamol,  indique  a  sus 
pacientes que es importante mantener este medicamento lejos del alcance 
de  los  niños,  y  que  debe  acudir  por  ayuda  médica  inmediatamente  si 
accidental  o  intencionadamente  se  ingiere  una  cantidad  significativamente 
superior  a  la  prescrita  (150  mg/Kg  en  niños  menores  de  12  años  o  7,5 
gramos totales en adultos y niños mayores de 12 años).  
Informe  a  sus  pacientes  que  paracetamol  puede  presentarse  como  un 
ingrediente  único  o  en  asociación,  para  tratar  síntomas  de  resfríos,  tos, 
alergias, entre otros, bajo diferentes denominaciones comerciales. 
 

  Reacciones de sensibilidad: 

 

Reacciones de hipersensibilidad 
Por  ejemplo,  anafilaxia,  urticaria,  erupción  cutánea,  prurito,  dificultad 
respiratoria, hinchazón de la cara, boca o garganta informado raramente. Si 
se producen tales reacciones, suspenda inmediatamente el medicamento. 
 
Sensibilidad al Sulfito 
Algunas formulaciones contienen sulfitos, que pueden causar reacciones de 
tipo  alérgico  (incluida  la  anafilaxia  que  puede  llevar  a  la  muerte,  o  menos 
severos episodios asmáticos) en ciertos individuos susceptibles. 
 
Reacciones dermatológicas 
Paracetamol  puede  causar  reacciones  dermatológicas  graves  y 
potencialmente  fatales,  aunque  poco  frecuentes,  (p.  Ej.,  Síndrome  de 
Stevens-Johnson,  necrólisis  epidérmica  tóxica,  pustulosis  exantemática 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 6 de 12 

 

generalizada)  informada  raramente.  Puede  ocurrir  en  cualquier  momento 
durante la terapia. 
A  pesar  de  que  los  AINES  pueden  causar  reacciones  similares,  la 
sensibilidad cruzada con paracetamol no parece ocurrir. 
 
Cuando prescriba paracetamol, indique a sus pacientes cómo reconocer y 
reaccionar  a  tiempo  en  caso  de  manifestar  reacciones  cutáneas  graves,  e 
instrúyales  acerca  de  que  deben  discontinuar  el  paracetamol  a  la  primera 
aparición de erupción a la piel u otro signo de hipersensibilidad. 
 
Uso de múltiples preparaciones que contienen paracetamol. 
No  use  múltiples  preparaciones  que  contengan  paracetamol  de  forma 
concomitante. 
 
Uso de combinaciones fijas 
Cuando  se  usa  en  combinación  fija  con  otros  agentes  (p.  Ej.,  Aspirina, 
cafeína,  clorfenamina,  dextrometorfano,  difenhidramina,  doxilamina, 
agonistas  opiáceos,  fenilefrina,  pseudoefedrina),  tenga  en  cuenta  las 
precauciones,  precauciones  y  contraindicaciones  asociadas  con  el  (los) 
agente (s) concomitante (es). 
Debido a que muchos medicamentos de venta libre y recetados contienen 
paracetamol, el uso concomitante de más de una preparación que contenga 
paracetamol  puede  tener  consecuencias  adversas  (p.  ej.,  sobredosis  de 
paracetamol). Evite el uso concomitante. 
 
Cuando se usa en combinación fija con un analgésico opiáceo, un aumento 
en la dosificación de la combinación fija (debido a la tolerancia al opiáceo) 
puede  aumentar  el  riesgo  de  sobredosis  inadvertida  de  paracetamol.  Para 
minimizar ese riesgo, la FDA  solicitó a los fabricantes que reformularan las 
preparaciones  combinadas  para  limitar  la  cantidad  de  paracetamol  a  325 
mg por unidad de dosificación. 
La  FDA  recomienda  que  los  médicos  dejen  de  recetar  y  dispensar 
medicamentos  recetando  preparaciones  combinadas  que  contienen  >325 
mg de paracetamol por unidad de dosificación. 
 
Enmascaramiento de la fiebre 
Los efectos antipiréticos pueden enmascarar la presencia de fiebre. 
 

Riesgo de daño hepático severo con el uso de dosis excesivas, con el uso 
concomitante  de  múltiples  preparaciones  que  contienen  paracetamol,  y  en 
aquellos que consumen cantidades sustanciales de alcohol (por ejemplo, ≥3 
bebidas alcohólicas por día) de forma concomitante. 
 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 7 de 12 

 

Poblaciones específicas 
 
El embarazo 
Los  datos  epidemiológicos  sobre  el  uso  de  paracetamol  por  vía  oral  en 
mujeres  embarazadas  no  han  demostrado  un  aumento  en  el  riesgo  de 
complicaciones de malformaciones congénitas en neonatos expuestos en el 
útero. 
Comúnmente  utilizado  durante  todas  las  etapas  del  embarazo  para 
analgesia y antipyresis. Aunque pese que no estaba asociado con riesgo en 
la  descendencia,  algunos  informes  recientes  han  cuestionado  esta 
evaluación, especialmente con el uso frecuente de la madre o en casos que 
involucren variabilidad genética.  
La  FDA  revisó  datos  sobre  una  posible  asociación  entre  el  uso  de 
paracetamol durante el embarazo y el riesgo de TDAH (Trastorno por Déficit 
de Atención con Hiperactividad) en niños y anunció en enero de 2015 que 
los datos eran inclusivos. Algunos expertos dicen que al igual que con todo 
uso  de  drogas  durante  el  embarazo,  se  debe  evitar  el uso habitual 
de paracetamol. 
 
Lactancia 
 
En las dosis recomendadas Paracetamol puede ser administrado durante la 
lactancia. 
Distribuido en leche en pequeñas cantidades después de la administración 
oral.  Los  datos  indican  que    aproximadamente  el  1-2%  de  la  cantidad  la 
dosis materna diaria es ingerida por el lactante. 
Se  ha  reportado  exantema  maculopapular  en  un  lactante  alimentado  con 
leche  materna; erupción  resuelta  cuando  la  madre  suspendió  el  uso  de 
paracetamol y reapareció cuando ella reanudó su uso. 
 

Uso pediátrico 
 
Se  informó  hepatotoxicidad  grave  y  muerte  en  niños  que  aparentemente 
recibieron  dosis  de  paracetamol  superiores  a  lo  recomendado  (10-15  mg  / 
kg por dosis con un máximo de 5 dosis por día) para niños. Contribuyendo 
factores  que  incluyen  la  interpretación  incorrecta  de  la  información  de 
dosificación  o  la  falta  de  lectura  de  dicha  información,  uso  de  dosificación 
excesiva debido a la percepción de que los efectos terapéuticos deseados 
no se habían logrado, y falta de conocimiento sobre la posible toxicidad del 
paracetamol en dosis excesivas. 
Sobredosis  inadvertida,  posiblemente  han  resultado  en  falla  hepática  y 
muerte,  después  de  la  confusión  sobre  diferentes  concentraciones  de 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 8 de 12 

 

paracetamol (p. ej., 80 mg / 0,8 ml, 80 mg / ml, 160 mg / 5 ml) contenidas en 
diversos preparados. 
Para  minimizar  la  confusión  de  dosificación,  la  FDA  recomendó  que  solo 
una concentración de líquido de paracetamol estará disponible para el uso 
de OTC en todos los pacientes pediátricos. 
 
Riesgo de sobredosis y toxicidad (incluida la muerte) en niños <2 años de 
edad que reciben preparados que contienen antihistamínicos, antitusígenos, 
expectorantes  y  descongestionantes  nasales  solos  o  en  combinación  para 
aliviar  los  síntomas  de  Infección  del  tracto  respiratorio.    Evidencia  limitada 
de eficacia para estas preparaciones para el resfriado y la tos en este grupo 
de edad; las dosis apropiadas no establecidas. 
La  FDA  recomienda  que  los  padres  y  cuidadores  cumplan  con  las 
instrucciones  de  dosificación  y  advertencias  en  el  etiquetado  del  producto 
que acompaña a la preparación y consulte a un médico acerca de cualquier 
inquietud. 
Eficacia  del  paracetamol  IV  para  analgesia  y  antipiresis  no  establecida  en 
niños <2 años de edad. 

 

INTERACCIONES: 
Fármacos que afectan las enzimas microsomales hepáticas 
Los  fármacos  que  inducen  o  regulan  el  CYP2E1  pueden  alterar  el 
metabolismo  del  paracetamol  y  aumentar  su  potencial  hepatotóxico. 
Importancia clínica no establecida. 

 

Fármacos específicos  

 

FARMACO 

INTERACCIÓN 

COMENTARIOS 

Alcohol 

Mayor riesgo de hepatotoxicidad  
inducida por paracetamol. 
 

Evitar el consumo regular o 
excesivo de paracetamol con el 
consumo crónico de alcohol. 

Anticonvulsivantes 
(Barbitúricos, 
Carbamazepina y 
Fenitoína  

Aumenta la transformación de 
paracetamol a metabolitos 
hepatotoxicos, aumenta el riesgo 
de hepatotoxicidad.  

Limitar la automedicación de 
paracetamol. No requiere 
ajuste de dosis.  

Anticoagulantes 
orales 

Posible incremento PT. 

Importancia clínica 
cuestionada.  

Aspirina 

Sin inhibición del efecto 
antiplaquetario de la aspirina. 

 

Isoniazida 

Posible aumento de riesgo de 
hepatotoxicidad. 

Limitar la automedicación.  

Fenotiazina 

Posible aumento de riesgo de 
hipotermia severa. 

 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 9 de 12 

 

 
Interacciones con pruebas de laboratorio 
La  administración  de  paracetamol  puede  alterar  los  resultados  de  la 
determinación  del  ácido  úrico  plasmático  por  el  método  del  ácido 
fosfotúngstico, y la determinación de la glicemia por el método de la glucosa 
oxidasa-peroxidasa. 
 

10 

SOBREDOSIS: 
 
La  sintomatología  por  sobredosis  incluye  mareos,  vómitos,  pérdida  de 
apetito,  ictericia,  dolor  abdominal  e  insuficiencia  renal  y  hepática.  Si  se  ha 
ingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro 
médico  aunque  no  haya  síntomas  o  signos  significativos  ya  que,  aunque 
éstos  pueden  causar  la  muerte,  a  menudo  no  se  manifiestan 
inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede 
producirse la muerte por necrosis hepática. Así mismo, puede aparecer fallo 
renal agudo. 
  
La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en 
el momento de la ingestión de la sobredosis: 
  

 

FASE I (12 - 24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia. 

  

 

FASE  II (24  -  48  horas):  mejoría  clínica;  comienzan  a  elevarse  los  niveles 
de AST, ALT, bilirrubina y protrombina. 

  

 

FASE  III (72  -  96  horas):  pico  de  hepatotoxicidad;  puede  aparecer  valores 
de 20.000 para la AST. 

  

 

FASE IV (7 - 8 días): recuperación. 

  
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es de más de 6 g 
en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños, en una sola toma. Dosis 
superiores  a  20-25  g  son  potencialmente  fatales.  Los  síntomas  de  la 
hepatotoxicidad  incluyen  náuseas,  vómitos,  anorexia,  malestar,  diaforesis, 
dolor  abdominal  y  diarrea.  La  hepatotoxicidad  no  se  manifiesta  hasta 
pasadas  48  –  72  horas  después  de  la  ingestión.  Si  la  dosis  ingerida  fue 
superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que 
obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En 
el  caso  de  que  se  produzca  hepatotoxicidad,  realizar  un  estudio  de  la 
función  hepática  y  repetir  el  estudio  con  intervalos  de  24  horas.  El  fallo 
hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. 
  

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 10 de 12 

 

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 μg/ml, encontrados a 
las 4 horas de la ingestión se han asociado con el daño hepático producido 
en el 90% de los pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles 
plasmáticos  de  paracetamol  a  las  4  horas  son  inferiores  a  120  μg/ml  o 
menores de 30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión. 
  
La  ingestión  crónica  de  dosis  superiores  a  4  g/día  puede  dar  lugar  a 
hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el 
miocardio puede resultar lesionado. 
  
Tratamiento: en  todos  los  casos  se  procederá  a  aspiración  y  lavado 
gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. 
Existe  un antídoto  específico para  la  toxicidad  producida  por  paracetamol: 
N-acetilcisteína, se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral. 
 

 
11 

POSOLOGÍA:                                                                                                                             
Vía: Oral 
La dosis en niños debe guiarse por el peso corporal. 
La  dosis  máxima  diaria  es  de  60  mg/Kg  de  peso  dividida  en  dosis  de  10 
mg/Kg hasta un máximo de 6 veces al día o bien, dividida en dosis de 15 
mg/Kg, administradas hasta un máximo de 4 veces al día, con un intervalo 
mínimo de 4 horas entre dosis. 
 
Posología: La dosis a administrar por kilo de peso corporal en niños, es de 
10 a 15 mg por kilo de peso, la que puede ser administrada hasta 4 veces al 
día, con una dosis máxima diaria de 60 mg por kilo de peso, no debiendo 
sobrepasar las dosis diarias (en 24 horas) siguientes: 
 
– Niños de 2 a 4 años: No administrar más de 720 mg al día 
– Niños de 4 a 6 años: No administrar más de 960 mg al día 
 – Niños de 6 a 9 años: No administrar más de 1.260 mg al día 
– Niños de 9 a 11 años: No administrar más de 1.740 mg al día 
– Niños de 11 a 12 años: No administrar más de 2.160 mg al día 

 
 

Las dosis en niños menores de 2 años deben ser consultadas al médico. 

 

En  pacientes  que  no  toleran  la  vía  oral,  puede  aplicarse  rectalmente  en 
forma de supositorios, teniendo  presente que para la  obtención  de niveles 
sanguíneos equivalentes se deben proporcionar dosis mayores. 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 11 de 12 

 

Se debe recomendar al paciente consultar con su médico en caso de fiebre 
alta  (mayor  a  39,5°C),  fiebre  persistente  por  más  de  3  días,  o  fiebre 
recurrente,  ya  que  tales  fiebres  pueden  indicar  enfermedades  serias  que 
requieran atención médica. 

 

   
 
 

12 

PRESENTACIÓN: 
Estuche con blister conteniendo X comprimidos masticables. 

 
 
13 

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: 
Almacenar en lugar fresco y seco a no más de 25°C. 
 

 
14 

BIBLIOGRAFÍA: 
 
1.- Internet: www.drugs.com/monograph/acetaminophen.html 
 
2.- Instituto de Salud Pública de Chile, Boletín de Farmacovigilancia N° 12, 
“Uso  de  Paracetamol  en  Chile:  Reacciones  adversas  y  su  regulación”, 
Agosto 2018. 
 
3.-  Instituto  de  Salud  Pública  de  Chile.  Resolución  Exenta  N°1013/2011. 
Advertencia  en  rótulos  y  folletos  de  información  al  profesional  y  paciente 
sobre  posología  pediátrica  en  productos  que  contienen  el  principio  activo 
paracetamol. Aprobada 06/06/2011. 

 

4.-  Martindale.  2005.  The  Complete  Drug  Reference.  34º  Edición.  USA. 
Pharmaceutical Press. 

 

5.- The United States Pharmacopeia 39 Edición . USA. 
 
6.-  Instituto  de  Salud  Pública  de  Chile.  Resolución  Exenta  N°17/2014. 
Modifica  los  rótulos  y  folletos  al  profesional  y  paciente  de  los  productos 
farmacéuticos que contienen Paracetamol. Aprobada 07/01/2014. 
 
7.-AHFS  drug  information  2003.  McEvoy  GK,  ed.  Acetaminophen. 
Bethesda,  MD:  American  Society  of  Health-System  Pharmacists;  2003: 
page 2077-85. 

 

/storage/bulas_html/850-healthcare-d3caf5954755e4d93ba24ab21759d121431cf13d/-html.html
background image

RF1093050/18 REG 

ISP 

N°F-24680/19 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

GESIDOL INFANTIL COMPRIMIDOS MASTICABLES 160 mg 

(PARACETAMOL) 

 

Página 12 de 12 

 

8.-  Agencia  Española  de  medicamentos  y  productos  sanitarios;  Centro  de 
Información  online  de  Medicamentos  de  la  AEMPS;  Ficha  Técnica 
“Termalgin 500 mg comprimidos” GLAXOSMITHKLINE . 
 
9.-  Agencia  Española  de  medicamentos  y  productos  sanitarios;  Centro  de 
Información online de Medicamentos de la AEMPS; Ficha Técnica “ Apiretal 
250 mg comprimidos bucodispersables”. 
 
10.-  Instituto  de  Salud  Pública  de  Chile,  Folleto  de  Información  al 
Profesional  ‘Gesidol  Infantil  Jarabe  120  mg/mL’,  Reg.  ISP  N°  F-23920/18, 
REF. RF971315, Resolución Exenta N°13544/18, Aprobada 03/07/2018.