LUGANO 

 

12 / 250 Polvo para Inhalación en Cápsulas 

Reg. ISP N° F-26155/21 

 

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

 
 

Lugano 12 / 250 polvo para inhalación en cápsulas. 
 
USO ADUaLTO Y PEDIÁTRICO PARA MAYORES DE 12 AÑOS 
USO INHALATORIO  
 
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIONES: 
Envase  con  cápsulas  que  contienen:  12  mcg  de  Fumarato  de  Formoterol  dihidrato    y  250  mg  de  Propionato  de  Fluticasona, 
acompañadas de un inhalador. 
 
COMPOSICIÓN 
Cada cápsula de Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidratado + Propionato de Fluticasona) contiene:  
Fumarato de Formoterol Dihidratado....................................................................12 mcg  
Propionato de Fluticasona..................................................................................250 mcg  
Excipientes: Según lo aprobado en el registro sanitario.  
 
INFORMACIÓN TÉCNICA 
 
1. INDICACIONES 
Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) está indicado para el tratamiento regular de adultos y niños 
mayores de 12 años con asma, en los casos en que el uso de una combinación (corticoesteroides inhalados con un beta-2 agonistas 
de acción prolongada) es apropiado: 

−  Pacientes no controlados adecuadamente con corticoesteroides inhalados y con agonistas β2 de acción corta administrados 

“a demanda”. 

o 
−  Para pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista β2 de acción prolongada.  
 

2. RESULTADOS DE EFICACIA 
La seguridad y la eficacia de Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) se evaluaron en un estudio de 
fase III, aleatorizado, abierto, con tres fases de tratamiento que comparó la asociación Formoterol / Fluticasona (Lugano), Formoterol 

 

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/  Budesonida  (medicamento  comparador)  y  el  corticosteroide  inhalado  Fluticasona  (medicamento  comparador)  en  243  pacientes 
durante  12  semanas.  Los  pacientes  considerados  elegibles  presentaban  un  diagnóstico  de  asma  persistente,  en  uso  de 
corticoesteroides  inhalados,  asociado  o  no  a  β2-adrenérgico  de  larga  duración  y  medicamentos  de  alivio.  Después  de  la 
estratificación, de acuerdo con el centro de investigación y la gravedad del asma, los pacientes fueron aleatorizados en la proporción 
1:  1:  1  para  recibir  la  combinación  de  Formoterol  12  μg  y  Budesonida  400  μg  (cápsulas  separadas,  Formoterol  /  Budesonida 
medicamento  comparador),  Fluticasona  500  μg  (dispositivo  multidosis,  medicamento  comparador)  o  la  nueva  combinación 
(Formoterol  12  μg  /  Fluticasona  250  μg,  cápsula  inhalatoria  única,  Lugano).  Las  poblaciones  con  intención  de  tratar  (ITT)  y  por 
protocolo  (PP)  fueron  constituidas  por  235 y  195  individuos,  respectivamente.  El  resultado  primario  fue  la  evaluación  del  valor  del 
volumen respiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) antes del uso del broncodilatador en la vista final del estudio (VF) para demostrar 
la  no  inferioridad  del  producto  Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  versus  Formoterol  / 
Budesonida (medicamento comparador). Los resultados secundarios fueron: VEF1 en la VF, considerando las comparaciones de no 
inferioridad  y  de  superioridad  del  producto  Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  versus 
Formoterol  /  Budesonida  (referencia);  la  puntuación  en  el  Cuestionario  de  Control  de  Asma  (ACQ-7)  al  final  del  estudio,  el  flujo 
respiratorio (PFE) a lo largo del estudio; el puntaje de síntomas (control del asma) al final del estudio; VEF1 a lo largo del estudio; la 
evaluación del uso de los inhaladores; la adherencia al uso de los inhaladores; la aceptabilidad y preferencia del tipo de inhalador 
utilizado;  el  uso  de  medicación  de  rescate.  El  análisis  primario  de  eficacia,  realizado  considerando  el  desenlace  primario  en  la 
población  por  protocolo,  demostró  la  no  inferioridad  del  producto  Formoterol  /  Fluticasona  (Lugano)  en  relación  a  Formoterol  / 
Budesonida  (comparador).  En  cuanto  a  los  resultados  secundarios  de  eficacia,  los  productos  Formoterol  /  Fluticasona  (Lugano), 
Formoterol  /  Budesonida  (comparador)  y  Fluticasona  (comparador)  presentaron  un  rendimiento  similar  para  la  mayoría  de  los 
resultados  secundarios  (incluyendo  VEF1  [L]  a  lo  largo  del  estudio,  VEF1%  en  la  VF  a  lo  largo  del  estudio,  control  del  asma,  y 
evaluación del uso de inhaladores), probados en análisis realizados en la población PP y en la ITT comparando los tres grupos. 
 
Referencia bibliográfica: 
“Eficacia y seguridad de la combinación Fluticasona / Formoterol en cápsula única en pacientes con asma persistente: estudio de no 
inferioridad

”. J Bras Pneumol. 40 (6): 599 a 608,2014. 

 
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 
Características 
Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  pertenece  al  grupo  farmacoterapéutico  de  las  drogas 
adrenérgicas en combinación con corticosteroides u otras drogas (código ATC: R03AK11). 
Propiedades Farmacodinámicas 

 

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Lugano  contiene  Propionato  de  Fluticasona  y  Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato.  Los  mecanismos  de  acción  se  describen  a 
continuación  para  los  componentes  individuales.  Estas  drogas  representan  dos  clases  de  medicamentos:  un  corticoesteroide 
sintético y un beta-agonista selectivo de larga acción del receptor adrenérgico. 
Propionato de Fluticasona 
El  Propionato  de  Fluticasona  es  un  glicocorticoide  sintético  trifluorinado,  con  actividad  anti-inflamatoria  potente  en  los  pulmones 
cuando  se  administra  por  inhalación.  El  Propionato  de  Fluticasona  reduce  los  síntomas  y  exacerbaciones  del  asma  con  menos 
efectos adversos que los corticosteroides administrados por vía sistémica. 
Fumarato de Formoterol Dihidrato 
El  Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  es  un  beta-agonista  de  larga  acción  y  selectiva  del  receptor  adrenérgico.  El  Fumarato  de 
Formoterol inhalado actúa localmente en el pulmón como un broncodilatador. El inicio del efecto broncodilatador es de 1 a 3 minutos 
y su duración mínima de 2 horas después de una sola dosis. 
 
 
 
 
 
Propiedades Farmacocinéticas: 
Propionato de Fluticasona 
Absorción 
Después de la inhalación, la absorción sistémica del Propionato de Fluticasona ocurre principalmente a través de los pulmones, de 
forma lineal y relacionada con la dosis, en el intervalo de dosis 500-2000 microgramos. La absorción es inicialmente rápida y luego 
prolongada. 
La biodisponibilidad del Propionato de Fluticasona a través de la  vía oral cuando se ingiere es insignificante,  siendo inferior al 1% 
debido al metabolismo de primer paso. 
Distribución 
El Propionato de Fluticasona tiene gran distribución en el cuerpo. El volumen de distribución promedio de 4,2 L / Kg. El porcentaje de 
Propionato de Fluticasona ligado a las proteínas plasmáticas humanas es en promedio del 91%. El Propionato de Fluticasona tiene 
una unión débil y reversible a los eritrocitos. 
Metabolismo 
La depuración total del Propionato de Fluticasona es elevada (media de 1093 mL / min), con un Clearance renal de menos del 0,02% 
del total. La tasa de depuración muy elevada indica una depuración hepática extensa. El metabolito detectable en la circulación en 
seres  humanos  es  el  ácido  17  Beta-Carboxílico,  derivado  del  Propionato  de  Fluticasona,  el  cual  está  formado  por  la  acción  de  la 

 

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enzima  CYP3A4  a través  de  la  vía  del  Citocromo  P450.  Se  debe  tener cuidado  en  la  administración  concomitante  con  inhibidores 
conocidos de la CYP3A4, ya que existe un riesgo potencial de aumentar la exposición sistémica del Propionato de Fluticasona. 
Eliminación 
Alrededor  del  87-100%  de  la  dosis  oral  se  excreta  en  las  heces,  siendo  que  hasta  el  75%  se  excreta  como  compuesto  inicial. 
Después  de  la  administración  intravenosa,  el  Propionato  de  Fluticasona,  tiene  una  vida  media  terminal  de  eliminación  de 
aproximadamente 7,8 horas. Menos del 5% de la dosis radiomarcada se excreta en la orina en forma de metabolitos, y  el resto se 
excreta en las heces como droga y sus metabolitos. 
Fumarato de Formoterol Dihidrato 
Los datos sobre la farmacocinética plasmática del Formoterol se recogieron en voluntarios sanos después de la inhalación de dosis 
superiores al rango recomendado en pacientes con EPOC y después de la inhalación de dosis terapéuticas. 
Absorción 
Después de la inhalación de una dosis única de 120 microgramos de Fumarato de Formoterol Dihidratado por voluntarios sanos, el 
Formoterol fue rápidamente absorbido para el plasma, alcanzando la concentración máxima de 266 pmol / L en 5 minutos después 
de  la  inhalación.  En  los  pacientes  con  EPOC  tratados  por  12  semanas  con  12  o  24  microgramos  de  Fumarato  de  Formoterol 
Dihidrato dos veces al día, la media de la concentración plasmática de Formoterol se extendió entre 11,5 y 25,7 pmol / L y 23, 3 y 
50,3 pmol / L, respectivamente, 10 min, 2 horas y 6 horas después de la inhalación. 
Los  estudios  que  investigaron  la  excreción  urinaria  acumulativa  de  Formoterol  y/o  sus  (RR)  y  (SS)  enantiómeros,  después  de 
inhalación  de  polvo  seco  (12-96  microgramos)  o  formulaciones  en  aerosol  (12-96  microgramos),  mostraron  que  la  absorción 
aumentó linealmente de acuerdo con la dosis. 
Al  cabo  de  12  semanas  de  administración  de  12  o  24  microgramos  del  Formoterol  dos  veces  al  día,  la  excreción  urinaria  de 
Formoterol  sin  cambios  aumentó  de  la  siguiente  manera:  63  -  73%  en  pacientes  adultos  con  asma  en  un  19  -  38%  en  pacientes 
adultos  con  EPOC  y  18  -  84%  en  niños,  lo  que  sugiere  una  débil  acumulación  de  Formoterol  en  el  plasma  después  de  la 
administración de dosis repetidas. 
Distribución 
La unión de Formoterol a las proteínas plasmáticas es de 61 a 64%. La unión a la albúmina humana fue del 34%. No hay saturación 
de  los  lugares  de  unión  en  el  rango  de  concentración  alcanzado  con  dosis  terapéuticas.  Las  concentraciones  de  Formoterol 
utilizadas para evaluar la unión a las proteínas del plasma fueron mayores que las obtenidas en el plasma tras la inhalación de una 
dosis única de 120 microgramos. 
Metabolismo 
El Formoterol se elimina principalmente por el metabolismo de la glucuronidación directa como la principal vía de biotransformación. 
La  o-demetilación  seguida  de  la  glucuronidación  es  otra  vía.  Otras  vías  de  menor  importancia  son:  Sulfato  conjugación  del 
Formoterol y deformilación seguida de Sulfato conjugación. 

 

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Las  isoenzimas  que  catalizan  la  glucuronidación  son:  UGT1A1,  1A3,  1A6,  1A7,  1A8,  1A9,  1A10,  2B7  y  2B15;  a-demetilación: 
CYP2D6, 2C19, 2C9 y 2A6; de Formoterol, sugiriendo un bajo potencial para interacciones fármaco-fármaco, a pesar de la inhibición 
de  una  isoenzima  específica  involucrada  en  el  metabolismo  del  Formoterol.  El  Formoterol  no  inhibe  las  isoenzimas  del  Citocromo 
P450 en concentraciones terapéuticamente relevantes. 
Eliminación 
En  pacientes  con  asma  y  EPOC  tratados  durante  12  semanas  con  12  o  24  microgramos  de  Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato, 
administrados  dos  veces  al  día,  aproximadamente  el  10%  y  el  7%  de  la  dosis  de  Formoterol  inalterado  se  recupera  en  la  orina, 
respectivamente. Los enantiómeros (R, R) - y (S, S) contabilizaron, respectivamente, el 40% y el 60% de la recuperación urinaria de 
Formoterol,  después  de  dosis  únicas  (12  a  120  microgramos)  en  voluntarios  sanos  y  después  de  dosis  únicas  y  repetidas  en 
pacientes con asma. 
El Formoterol y sus metabolitos fueron completamente eliminados del organismo, siendo que aproximadamente dos tercios de una 
dosis  oral  excretada  en  la  orina  y  un  tercio  en  las  heces.  El  Clearance  renal  del  Formoterol  fue  de  150  mL  /  min.  En  voluntarios 
sanos, la vida media de eliminación terminal del Formoterol en plasma, tras la inhalación de una dosis única de 120 microgramos de 
Fumarato  de  Formoterol  Dihidratado,  fue  10  horas  y  las  medias  de  eliminación  de  los  enantiómeros  (R,  R)  -  y  (S,  S)  -,  siendo 
derivados de las tasas de excreción urinaria, fueron 13,9 y 12,3 horas, respectivamente. 
 
Poblaciones especiales 
Ancianos:  la  farmacocinética  de  Formoterol  no  se  ha  estudiado  en  ancianos.  La  Fluticasona  debe  iniciarse  en  la  menor  dosis 
posible. 
Niños: en un estudio en niños de entre 5 y 12 años de edad con asma, en los que se administró 12 o 24 microgramos de Fumarato 
de  Formoterol  Dihidrato  dos  veces  al  día  por  inhalación  durante  12  semanas,  la  excreción  urinaria  de  Formoterol  sin  cambios 
aumentó entre el 18 y el 84%, en comparación con las cantidades medidas después de la primera dosis. La acumulación en niños no 
excedió al de los adultos, donde el aumento fue entre 63 y 73%. En los niños estudiados, aproximadamente el 6% de la dosis fue 
recuperada como Formoterol sin cambios en la orina. No existen datos de farmacocinética disponibles para el uso de Fluticasona o 
asociación Formoterol y Fluticasona en niños menores de 12 años de edad. 
Insuficiencia  renal:  No  hay  necesidad  de  ajustar  las  dosis  de  Fluticasona  en  la  insuficiencia  renal;  no  se  ha  estudiado  la 
farmacocinética de Formoterol. 
Insuficiencia hepática: La farmacocinética de Formoterol no se ha estudiado en pacientes con enfermedad hepática. En casos de 
insuficiencia hepática moderada o grave hay un aumento de la exposición sistémica de Fluticasona. 
 
- Datos de seguridad preclínicos 
La  toxicidad  observada  en  estudios  en  animales  con  Fumarato  de  Formoterol  y  el  Propionato  de  Fluticasona,  administrados  en 
combinación fija o por separado, consistió principalmente de efectos asociados a la actividad farmacológica exagerada. 

 

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Los efectos sobre el sistema cardiovascular están relacionados con la administración de Formoterol incluyendo taquicardia, arritmia 
y  lesiones  del  miocardio.  Después  de  la  administración  de  la  combinación  no  se  observó  un  aumento  de  la  toxicidad  y  no  hubo 
resultados inesperados. 
Fertilidad 
Los  estudios  de  reproducción  en  ratas  y  conejos  con  Formoterol  +  Fluticasona  confirmaron  los  efectos  embrionario-fetales,  que 
incluyen  retraso  del  crecimiento  fetal,  osificación  incompleta,  muerte  del  embrión,  hendidura  palatina,  edema  y  alteraciones 
esqueléticas.  Estos  efectos  se  observaron  con  exposiciones  menores  de  lo  esperado,  utilizando  el  máximo  de  la  dosis  clínica 
recomendada. 
La fertilidad un poco reducida en ratas macho se observó después de una exposición sistémica muy elevada al Formoterol. 
Mutagénesis 
Fumarato de Formoterol y Propionato de Fluticasona no presentaron patrón genotóxico en las pruebas  in vitro e in vivo, cuando se 
probaron individualmente. 
Carcinogénesis 
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con la combinación. 
No se ha identificado el potencial carcinogénico para el Propionato de Fluticasona. 
Un pequeño aumento en la incidencia de tumores benignos se observó en el sistema reproductivo de ratas hembra y ratas machos 
después  de  la  administración  de  Formoterol.  Este  efecto  se  considera  un  efecto  de  clase  en  roedores  después  de  una  larga 
exposición a altas dosis de Beta2-agonistas y no sugiere ningún riesgo potencial de carcinogenicidad en el hombre. 
 
4. CONTRAINDICACIONES 
Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  está  contraindicado  en  pacientes  con  hipersensibilidad 
conocida a Fluticasona, Formoterol o a algún componente de la fórmula. 
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del cirujano dentista. 
Este medicamento está contraindicado para menores de 12 años. 
 
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 
El control del asma debe ser acompañado por un especialista. Se debe monitorizar la respuesta al tratamiento a través del examen 
clínico y las pruebas de función pulmonar. 
Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) no debe utilizarse para tratar los síntomas agudos del asma 
cuando se indica un broncodilatador de corta duración. 
Lugano no debe utilizarse en tratamiento de broncoespasmo agudo. 
El uso profiláctico de Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) en el asma inducida por el ejercicio no 
fue estudiado. Para tal uso, un broncodilatador aislado de rápida acción debe ser considerado. 

 

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Los  acontecimientos  relacionados  con  el  asma  y  la  exacerbación  del  cuadro  asmático  pueden  ocurrir  durante  el  tratamiento  con 
Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona). Los pacientes deben ser orientados a buscar a su médico 
si  los  síntomas  no  presentan  mejoría  y/o  empeoramiento  después  del  inicio  de  Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  + 
Propionato de Fluticasona). 
El empeoramiento súbito y progresivo del control del asma representa un potencial riesgo de vida al paciente, que debe pasar por 
una evaluación médica urgente. 
El tratamiento con Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) no debe interrumpirse bruscamente en 
pacientes con asma debido al riesgo de exacerbación. 
Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  debe  administrarse  con  precaución  en  pacientes  con 
infección fúngica, viral u otras de la vía aérea. 
Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  debe  usarse  con  precaución  en  pacientes  portadores  de 
hipertiroidismo,  feocromocitoma,  diabetes mellitus,  hipocalemia  no  corregida  o  pacientes  predispuestos  a  bajos  niveles  de  Potasio 
Sérico,  cardiomiopatía  hipertrófica  obstructiva,  estenosis  aórtica  subvulvar,  hipertensión  grave,  aneurisma  u  otra  enfermedad 
cardiovascular grave, tales como: enfermedad cardíaca isquémica, arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca grave. 
La hipocalemia potencialmente grave puede resultar de altas dosis de beta2-agonistas. 
El tratamiento concomitante de beta2-agonistas con fármacos que pueden inducir hipocalemia o potenciar su efecto, como derivados 
de  la  xantina,  esteroides  y  diuréticos,  puede  conducir  a  un  posible  efecto  hipocalémico  del  beta2-agonista.  Se  recomienda  un 
cuidado especial en el asma aguda de difícil control, con el uso variable de broncodilatadores, pues el riesgo puede ser aumentado 
por hipoxia y otras condiciones. Se recomienda que los niveles de Potasio en suero se supervisen durante estas circunstancias. 
Se  debe  tener  cuidado  con  el  uso  de  Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  en  pacientes  con 
prolongación existente del intervalo QT ya que el propio Formoterol puede inducir la prolongación del intervalo QT. 
La realización de control glucémico debe ser considerada en pacientes diabéticos. 
El  cuidado  debe  ser  tomado  en  el  intercambio  de  terapia  para  Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de 
Fluticasona),  particularmente  cuando  hay  razón  para  imaginarse  que  la  función  de  la  glándula  suprarrenal  está  alterada  debido  al 
uso de corticoides sistémicos. 
Como ocurre con otras terapias, el broncoespasmo paradójico puede ocurrir, con empeoramiento del cuadro clínico después de la 
administración de Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona). El broncoespasmo paradójico responde 
a  un  broncodilatador  de  corta  acción  e  inhalatorio,  que  debe  realizarse  inmediatamente.  En  estos  casos,  Lugano  (Fumarato  de 
Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  debe  ser  interrumpido  inmediatamente,  el  paciente  ser  reevaluado  e 
implementado alternativa al tratamiento. 
Pueden  ocurrir  efectos  sistémicos  con  cualquier  corticoesteroide  inhalado,  particularmente  en  altas  dosis  prescritas  por  largos 
períodos.  Estos  efectos  son  mucho  menos  probables  de  ocurrir  con  corticoides  inhalados,  que  con  corticosteroides  orales.  Los 
efectos  sistémicos  posibles  incluyen  síndrome  de  Cushing,  manifestaciones  Cushingoides,  supresión  adrenal,  retraso  del 

 

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crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de 
efectos  psicológicos  o  conductuales,  incluyendo  hiperactividad  psicomotora,  disturbios  el  sueño,  la  ansiedad,  la  depresión  o  la 
agresividad  (principalmente  en  los  niños).  Es  importante,  por  lo  tanto,  que  el  paciente  se  observe  regularmente  y  que  la  dosis  de 
corticoesteroides inhalado se reduzca a la dosis más baja donde haya un control efectivo del asma. 
El  tratamiento  prolongado  con  dosis  elevadas  de  corticosteroides  inhalados  puede  resultar  en  supresión  adrenal,  llevando  a  la 
insuficiencia  adrenal  aguda.  Niños  y  adolescentes  <16  años  que  toman  altas  dosis  de  Propionato  de  Fluticasona  (normalmente 
1.000 microgramos /  día)  pueden  estar  particularmente en  riesgo.  Los casos  muy  raros  de supresión  de  la  adrenal  e  insuficiencia 
adrenal aguda también se describieron con dosis de Propionato de Fluticasona entre 500 y 1000 microgramos. Las situaciones que 
podrían  potencialmente  provocar  crisis  adrenales  agudas  incluyen  trauma,  cirugía,  infección  o  reducción  rápida  de  la  dosis.  Los 
síntomas  presentados  son  generalmente  vagos  y  pueden  incluir  anorexia,  dolor  abdominal,  pérdida  de  peso,  cansancio,  cefalea, 
náuseas,  vómitos,  hipotensión,  disminución  del  nivel  de  conciencia,  hipoglucemia  y  convulsiones.  El  tratamiento  con  corticoide 
sistémico debe ser considerado durante períodos de estrés o cirugía electiva. 
Los  beneficios  de  la  terapia  Propionato  de  Fluticasona  inhalada  deberán  minimizar  la  necesidad  de  esteroides  orales,  pero  los 
pacientes  que  transicionan  su  terapia  de  esteroides  orales,  pueden  permanecer  en  riesgo  de  reserva  adrenal  por  un  tiempo 
considerable. 
Los pacientes con antecedente de tratamiento de emergencia con alta dosis de corticoesteroides también pueden estar en riesgo. 
Esta posibilidad de perjuicio residual debe ser siempre recordada en situaciones susceptibles de producir estrés y el tratamiento con 
corticoides  debe  ser  considerado.  La  extensión  de  la  insuficiencia  adrenal  puede  requerir  atención  del  especialista  antes  de  la 
realización del procedimiento electivo. 
En  las  situaciones  de  posible  comprometimiento  de  la  adrenal,  la  función  del  eje  hipotalámico-hipósforo-adrenal  debe  ser 
monitorizada regularmente. 
Existe un riesgo aumentado de efectos secundarios sistémicos cuando se asocia el Propionato de Fluticasona con inhibidores de la 
CYP3A4. 
El paciente debe ser consciente de que Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) es una combinación 
de dosis fija y una terapia profiláctica y, como tal, tiene que ser utilizado regularmente, incluso cuando asintomático para obtener el 
máximo beneficio y, por orientación médica. 
La utilización de un dispositivo espaciador puede conducir a un posible aumento en la deposición pulmonar ya un aumento potencial 
del riesgo de eventos adversos sistémicos. 
Aumento de la exposición sistémica de Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) puede ser esperado 
en pacientes con insuficiencia hepática grave. 
Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  tiene  poca  o  ninguna  influencia  sobre  la  capacidad  para 
conducir y utilizar máquinas. 

 

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En  algunos  pacientes  puede  presentar  candidiasis  oral  y  faríngea.  El  lavado  de  la  boca  con  agua  después  del  uso  de  Lugano 
(Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  puede  aliviar  el  cuadro.  La  candidiasis  sintomática  puede  ser 
tratada con terapia antifúngica tópica, sin necesidad de descontinuar el tratamiento. 
Gestación 
Hay pocos datos sobre el uso de Propionato de Fluticasona y Fumarato de Formoterol, administrados aisladamente o en conjunto en 
la gestación. Los estudios en animales revelaron toxicidad reproductiva (ver apartado 3). 
La  administración  de  Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  no  se  recomienda  durante  el 
embarazo, y sólo debe considerarse si el beneficio para la madre es superior  a cualquier  posible riesgo para el feto.  Si este es el 
caso, entonces se debe utilizar la dosis más baja eficaz necesaria para mantener el control adecuado del asma. 
Debido  al  potencial  de  interferencia  en  la  contractilidad  uterina  de  los  beta-agonistas,  el  uso  de  Lugano  (Fumarato  de  Formoterol 
Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  para  asma  durante  el  trabajo  debe  restringirse  a  los  pacientes  en  los  que  los  beneficios 
secundarios superen los riesgos. 
Madres Lactantes 
No se sabe si Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) se excreta en la leche materna humana. El 
riesgo  para  los  lactantes  no  puede  excluirse.  Por  lo  tanto,  debe  suspenderse  la  lactancia  o  el  uso  de  Lugano  (Fumarato  de 
Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona),  teniendo  en  cuenta  el  beneficio  de  la  lactancia  para  el  niño  y  el  beneficio  del 
tratamiento para la mujer. 
Embarazo: Categoría de riesgo C. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del 
cirujano dentista. 
Este medicamento contiene LACTOSA. 
Se recomienda monitorizar la función hepática. 
 
6. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS 
Son bajas las concentraciones plasmáticas alcanzadas del Propionato de Fluticasona después de la inhalación, debido al efecto del 
metabolismo  de  primer  paso  y  del  alto  clearence  sistémico  por  el  Citocromo  P450.  De  este  modo,  es  poco  probable  que  las 
interacciones medicamentosas clínicamente significativas. 
Un estudio de interacción medicamentosa en voluntarios sanos mostró que el Ritonavir (potente inhibidor del Citocromo P450 3A4) 
puede  aumentar  significativamente  la  concentración  plasmática  del  Propionato  de  Fluticasona, generando concentraciones  séricas 
de cortisol bastante reducidas. En los pacientes que recibieron Propionato de Fluticasona intranasal o inhalatoria y Ritonavir, hubo 
informes de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en los que recibieron  Propionato de Fluticasona intranasal o 
Ritonavir,  lo  que resultó en  efectos  corticosteroides  sistémicos,  como síndrome  de  Cushing  y  supresión  adrenal.  Se  debe  evitar  el 
uso concomitante de Propionato de Fluticasona y Ritonavir a menos que los beneficios potenciales del paciente sean mayores que el 
riesgo de efectos colaterales corticosteroides sistémicos. 

 

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Otros estudios demostraron que otros inhibidores del Citocromo P450 3A4 (Eritromicina y Ketoconazol) producen discreto aumento 
de  la  exposición  sistémica  al  Propionato  de  Fluticasona,  sin  reducciones  séricas  notables  en  la  concentración  de  cortisol.  Es 
necesario  precaución  al  coadministrar  inhibidores  potentes  del  Citocromo  P450  3A4  (por  ejemplo,  Ketoconazol),  ya  que  existe 
potencial de aumento de la exposición sistémica al Propionato de Fluticasona. 
El  Formoterol  constante  en  la  combinación  de  dosis  fija  Formoterol  /  Fluticasona,  como  otros  beta2-agonistas,  debe  administrarse 
con  precaución  en  pacientes  tratados  con  fármacos  con  Quinidina,  Disopiramida,  Procainamida,  Fenotiazina,  antihistamínicos, 
inhibidores  de  la  monoaminooxidasa  y  antidepresivos  tricíclicos  o  cualquier  otro  fármaco  que  prolonga  el  intervalo  QT  del 
electrocardiograma,  pues  la  acción  de  los  agonistas  adrenérgicos  en  el  sistema  cardiovascular  puede  ser  potenciada  por  estos 
agentes.  Los  fármacos  que  se  conocen  por  prolongar  el  intervalo  QT  tienen  un  mayor  riesgo  de  arritmia  ventricular  (ver 
ADVERTENCIAS  Y  PRECAUCIONES).  El  tratamiento  concomitante  con  inhibidores  de  la  monoaminooxidasa  (IMAO),  incluyendo 
agentes con propiedades similares, como Furazolidona y Procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas. 
La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos puede potenciar los efectos no deseados de la combinación de 
dosis fija Formoterol / Fluticasona. 
El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides o diuréticos puede potenciar el posible efecto hipocalémico  de los 
beta2-agonistas.  La  hipocalemia  puede  aumentar  la  susceptibilidad  a  las  arritmias  cardíacas  en  pacientes  tratados  con  digitálicos 
(ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES). 
Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto del Formoterol presente en la combinación dosis fija 
de  Formoterol  /  Fluticasona.  Por  lo  tanto,  no  debe  administrarse  junto  con  bloqueadores  beta-adrenérgicos (incluso  los colirios),  a 
menos que existan razones que obliguen su uso. 
Las alteraciones del electrocardiograma y/o hipocalemia que puedan resultar  de la administración de diuréticos no ahorradores de 
Potasio  (como  diuréticos  de  alza  o  tiazídicos)  pueden  agravarse  por  beta-agonistas,  especialmente  cuando  se  supera  la  dosis 
recomendada  de  beta-agonista.  Se  recomienda  precaución  en  la  coadministración  de  un  beta-agonista  con  diuréticos  no 
ahorradores de Potasio. 
Los derivados de la xantina y los glucocorticoides pueden potenciar el efecto hipocalémico de los beta-agonistas. 
Además, L-Dopa, L-Tiroxina Oxitocina y alcohol puede reducir la tolerancia cardíaca a los beta2 simpaticomiméticos. 
Hay un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. 
 
7. CUIDADOS DE ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO 
Según lo aprobado en el registro sanitario. 
Número de lote y fechas de fabricación y validez: véase el envase. 
No utilice el medicamento con la fecha de caducidad vencida. Guárdelo en su embalaje original. 
Características físicas y organolépticas del producto 
Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona)  

 

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Según lo aprobado en el registro sanitario 
Antes de su uso, observe el aspecto del medicamento. 
Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. 
 
8. POSOLOGÍA Y MODO DE USO 
Dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años: 
La  dosis  recomendada para  adultos  y  niños mayores  de  12  años  es  una  cápsula  de  Lugano  (Fumarato  de  Formoterol Dihidrato  + 
Propionato de Fluticasona) por Vía Oral inhalatoria dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. 
No hay datos disponibles para su uso en niños. No se recomienda el uso en niños menores de 12 años. 
Instrucciones de uso: 
Cómo utilizar la cápsula con el inhalador 
Atención: No trague las cápsulas. Utilizar exclusivamente para inhalación.  
 
Para usar el inhalador, haga lo siguiente: 
 

1-  Retire  la  tapa  del  inhalador  como  se 
muestra en la figura Nº1 

 

2  -  Abra  el  compartimiento  de  la  cápsula: 
sujete en los laterales del inhalador y con la 
otra  mano  empuje  el  compartimiento 
presionando  con  el  dedo  el  lugar  indicado, 
como se muestra en la figura 2. 

 

 

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3  -  Mantenga  el  inhalador  abierto  en  la 
posición  vertical  indicada  en  la  figura  3  e 
inserte  la  cápsula  en  su  compartimiento, 
como 

se 

muestra  en 

la 

figura 

4.  

Asegúrese  de  que  la  cápsula  está 
correctamente encajada. 

 

4  -  Para  cerrar  el  compartimiento  de  la 
cápsula, mantenga el inhalador en posición 
vertical 

y 

empuje 

hacia 

atrás 

el 

compartimiento  de  la  cápsula,  en  un 
movimiento 

inverso 

al 

de 

apertura, 

conforme 

figura 

5. 

Usted 

oirá 

un 

click, 

cuando 

el 

compartimiento se cierre. 

 

 

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5  -  Para  romper  la  cápsula,  sujete  el 
inhalador en posición vertical, con el pulgar 
bajo  la  base  del  inhalador  y  los  dedos 
medio e indicador colocados en el lateral de 
la  boquilla  de  inhalación,  como  muestra  en 
la 

figura 

6. 

Presione  la  boquilla  de  inhalación  hacia 
abajo  firmemente  hasta  que  la  línea 
superior  de  la  flecha  indicadora  quede 
totalmente 

oculta, 

según 

figura 

7. 

Luego  suelte  el  inhalador  para  que  la 
boquilla  de  inhalación  vuelva  a  su  posición 
original. 

 

6  -  Antes  de  inhalar  el  medicamento, 
primero sostenga el inhalador alejado de su 
boca  y  expire  (suelte  todo  el  aire),  según 
figura 8. 

Atención: no sople en el inhalador. 

 

 

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7 - Para inhalación del medicamento, cierre 
firmemente  sus  labios  alrededor  de  la 
boquilla  e  inspire  (tire  del  aire)  lo  más 
rápido  y  profundamente  posible,  conforme 
figura 

9. 

Usted escuchará un sonido de vibración de 
la cápsula girando dentro de la cámara para 
la dispersión del medicamento. 

 

Atención:  Cuando  usted  está  sosteniendo  el  inhalador  durante  la  inhalación,  tenga 
cuidado de no bloquear las entradas de aire ubicadas en los laterales de la boquilla del 
inhalador,  pues  esto  puede  impedir  la  entrada  del  aire,  reduciendo  el  movimiento  de  la 
cápsula y consecuentemente la dispersión del medicamento. No empuje la boquilla hacia 
abajo durante la inspiración, ya que esto puede bloquear el movimiento de la cápsula. 

8  -  Después  de  inspirar  a  través  del  inhalador,  sostener  su  respiración  por  el  mayor 
tiempo  que  usted  cómodamente  conseguir  (en  general,  10  segundos  son  suficientes); 
mientras  que  esto  quita  el  inhalador  de  la  boca.  A  continuación,  expire  por  la  nariz. 
Abra el compartimiento de la cápsula y asegúrese de que haya residuos de polvo en la 
cápsula. Si aún queda polvo en la cápsula, repita los pasos de 6 a 8. 

9 - Después del uso de todo el polvo, abra el compartimiento de la cápsula (vea paso 2) 
y retire la cápsula vacía. Utilice un paño seco o un cepillo suave para eliminar cualquier 
polvo 

que 

haya 

quedado. 

Cierre  el  compartimiento  de  la  cápsula  (vea  paso  4)  y  vuelva  a  colocar  la  tapa. 
Obs.: no utilice agua para limpiar el inhalador. 

Utilizar el inhalador durante un máximo de 3 meses a partir del primer uso. 

10  -  Enjuague  bien  su  boca  con  agua,  sin  tragar,  después  de  la  administración  del 
medicamento. 

 

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Lugano cápsulas con polvo para inhalación se debe utilizar con el inhalador CDM Haller suministrado en el embalaje. Usted 
no debe intentar inhalar las cápsulas con un inhalador diferente. 
Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) debe utilizarse exactamente como se prescribe. 
Este medicamento no debe ser tragado, partido, abierto o masticado. 
 
9. REACCIONES ADVERSAS 
Las reacciones adversas se clasifican como: 

−  Reacción muy frecuente (ocurre en más del 10% de los pacientes que utilizan este medicamento). 

−  Reacción frecuente (ocurre entre el 1% y el 10% de los pacientes que utilizan este medicamento). 

−  Reacción infrecuente (ocurre entre el 0,1% y el 1% de los pacientes que utilizan este medicamento). 

−  Reacción rara (ocurre entre el 0,01% y el 0,1% de los pacientes que utilizan este medicamento). 

−  Reacción muy rara (ocurre en menos del 0,01% de los pacientes que utilizan este medicamento). 

 
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de sistema orgánico y por frecuencia: 
 
Infecciones  
Reacción frecuente: Candidiasis oral y faríngea. 
Trastornos del sistema inmune 
 
Trastornos del sistema inmune 
Reacciones muy raras: Reacciones de hipersensibilidad cutánea, angioedema (edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios 
(disnea o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas. 
 
Trastornos endocrinos 
Reacción frecuente: Se han reportado cambios en el nivel de cortisol sérico. 
Reacciones muy raras: Síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento, reducción de la densidad mineral ósea, 
catarata y glaucoma. 
 
Trastornos del metabolismo y de la nutrición 
Reacción frecuente: Náusea 
Reacción muy rara: hiperglucemia 
 

 

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Trastornos psiquiátricos 
Reacciones frecuentes: temblor, mareo y dolor de cabeza 
Reacciones muy raras: ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad 
(predominantemente en niños). 
 
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos 
Reacción frecuente: ronquera 
Reacción rara: broncoespasmo exacerbado. 
 
10. SOBREDOSIS 
La  sobredosis  con  Lugano  (Fumarato  de  Formoterol  Dihidrato  +  Propionato  de  Fluticasona)  conducirá  a  los  efectos  típicos  de  los 
agonistas  β-adrenérgicos  (por  la  sobredosis  de  Formoterol),  tales  como  náuseas,  vómitos,  cefalea,  temblores,  somnolencia, 
palpitación,  taquicardia,  arritmia  ventricular  ,  acidosis  metabólica,  hipocalemia  e  hiperglucemia.  Por  la  sobredosis  de  fluticasona 
presente en Lugano (Fumarato de Formoterol Dihidrato + Propionato de Fluticasona) puede también haber supresión temporal de la 
función adrenal, resultando en un cuadro de hipercortisolismo. Se indican tratamientos sintomáticos y de soporte. En casos graves, 
los pacientes deben ser hospitalizados. Se debe evaluar el uso de betabloqueador cardioselectivo, pero sólo bajo la supervisión de 
un médico y con extremo cuidado, ya que el uso de un medicamento bloqueante beta-adrenérgico puede provocar broncoespasmo. 
 
Según lo aprobado en el registro sanitario. 
NO UTILICE EL MEDICAMENTO FUERA DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE. 
GUÁRDELO EN SU EMBALAJE ORIGINAL. 
TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. 

 
 
 
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ITAQUI - ITAPEVI 

– SÃO PAULO, BRASIL. 

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