PIPETAZO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 4,5 g 

PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

Reg. ISP N° F-19508/17 

 
 

FOLLETO  DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 

 

 
Pipetazo Liofilizado  
para Solución Inyectable 4,5 g 
Uso adulto 
Exclusivamente para uso intravenoso 
 
COMPOSICIÓN 
Cada frasco ampolla (4,5g) contiene: 
Piperacilina (como sal 

sódica) ………………………………………………4 g* 

Tazobactam (como sal 

sódica) ……………………………………………500 mg** 

*  Cada 4g de Piperacilina equivalen a 4,17g de Piperacilina sódica 
** Cada 500 mg de Tazobactam equivalen a 538,40g de Tazobactam sódico  
 
PLAZO DE VALIDEZ  
El  tiempo  de  validez  de  Piperacilina  +  Tazobactam  es  de  24  meses,  para  el  liofilizado,  conservado  a  una 
temperatura  no  mayor  de  30°C,  contados  a  partir  de  la  fecha  de  fabricación  impreso  en  su  embalaje 
externo. 
Después  de  la  reconstitución  con  agua  estéril  para  inyectable,  agua  bacteriostática-alcohol  o  solución 
glucosada  al  5%,  conservar  la  solución  a  temperatura  ambiente  (entre  15°C 

–  30°C)  por  24  horas; 

reconstitución  con  cloruro  de  sodio  al  0,9%,  conservar  la  solución  a  temperatura  ambiente  (entre  15°C 

– 

30°C) por 12 horas; reconstitución con agua bacteriostática 

– alcohol o solución glucosada al 5%, conservar 

la solución bajo refrigeración (entre 2°C y 8°C) por 48 horas; reconstitución con cloruro de sodio al  0,9% o 
agua estéril para inyectable, conservar la solución bajo refrigeración (entre 2°C y 8°C) por 24 horas. 
 
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA   
Agente antiinfeccioso, antibacteriano. 
 
CARACTERISTICAS 
Piperacilina + Tazobactam es una asociación antibacteriana inyectable que consiste en un antibiótico semi-
sintetico,  la  Piperacilina  y  en  un  inhibidor  de 

β-lactamasa  el  Tazobactam  sódico,  para  administración 

intravenosa. El producto no contiene excipientes o conservantes. 
-Farmacología 
Una Piperacilina es una penicilina semi-sintética de amplio espectro, activa contra una variedad de bacterias 
gram-positivas  y  gram-negativas  anaeróbicas  y  aeróbicas,  que  ejerce  actividad  bactericida  para  inhibición 
de  síntesis  de  la  pared  de  membrana  y  de  pared  celular.  Tazobactam  un  ácido  tria-azolimetil  penicilanico 
sulfónico,  y  un  potente  inhibidor  de  muchas  b-lactamasas,  incluyendo  tanto  enzimas  mediadas  por 
plásmidos,  como  las  mediadas  por  cromosomas  que  comúnmente  causan  resistencia  como  penicilinas  y 
cefalosporina,  incluyendo  cefalosporina  de  tercera  generación.  La  presencia  de  Tazobactam  en  la 
formulación de Piperacilina sódica + Tazobactam sódico aumenta o amplia el espectro antibiótico, por tanto, 
Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  combina  las  propiedades  antibióticas  de  amplio  espectro  a  un 
inhibidor de b-lactamasa. 
-Microbiología 
Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  es  altamente  activo  contra  microorganismos  sensibles  a 
Piperacilina, tanto como microorganismos productores de b-lactamasas y resistente a Piperacilina. 
 

 

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PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

Reg. ISP N° F-19508/17 

Bacterias  Gram-negativas:  Cepas  productoras  y  no  productoras  de  b-lactamasas  de:  Escherichia  coli, 
Citrobacter  spp.  (Incluido  C.  freundil,  C,  diversus),  Klebsiella  spp.  (Incluido  K.oxitoca.  K.pneumoniae), 
Enterobacter spp. (Incluido E.cloacae, E.aerogenes), Protus vulgaris, Protus mirabilis,   
Providencia  rettgeri,  Providencia  stuartii,  Plesiomonas  shigelloides,  Morganella  morganii,  Serratia  spp. 
(incluido S. marcescens, S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa u otras 
Pseudomonas spp. (incluido P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia, Neisseria  
gonorrhoeae,  Neisseria  meningitidis,  Moraxella  spp.  (incluido  Branhamella  catarrhalis),  Acinetobacter  spp., 
Haemophilus  influenzae,  H.  parainfluenzae,  Pasteurella  multocida,  Yersinia  spp.,  Campylobacter  spp.  y 
Gardnerella vaginalis. 
Estudios  in  vitro  demostraron  actividad  sinérgica  entre  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  y 
aminoglicosidos contra Pseudomonas aeruginosa multiresistentes. 
Bactérias  Gram-positivas: 

Cepas  productoras  y  no  productoras  de  β-lactamasa:  estreptococos  (S. 

pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C, Grupo G), enterococos (E. faecalis, 
E. feacium), Staphylococcus aureus (S. aureus  no resistente a meticilina), S. saprophyticus, S. epidermidis 
(estafilococos coagulasa-negativo), Corynebacteria, Listeria monocytogenes e Nocardia spp. 
 Bactérias  anaeróbicas

:  Productoras  y  no  productoras  de‚  β-lactamasa  tales  como  Bacteroides  spp. 

(incluyendo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B. melaninogenicus, B. oralis), grupo de Bacteróides fragilis 
(incluyendo  B.  fragilis,  B.  vulgatus,  B.  distasonis,  B.  ovatus,  B.  thetaiotaomicron,  B.  uniformis,  B. 
asaccharolyticus),  así  como  Peptostreptococcus  spp.,  Fusobacterium  spp.,  grupo  Eubacterium,  Clostridia 
spp. (incluyendo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. y Actinomyces spp. 
Los  siguientes  datos  in  vitro  están  disponibles;  más  su  significado  clínico  es  desconocido, 
Piperacilina/Tazobactam  presenta  in  vitro  una  concentración  Inhibitoria  mínima  (MIC)  de  16,0  mcg/mL  y 
menos contra la mayoría (≥ 90%) de las cepas de Enterobacteriaceae. MIC de 1,0 mcg/mL y menos contra 
la  mayoría (≥  90%)  de las cepas de  Haemophilus  sp., MIC  de 8,0 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 
90%) de las cepas de Staphylococcus sp., con MIC de 16,0 mcg/mL o menos contra l

a mayoría (≥ 90%) de 

las de Bacterioides sp. 
 
Test de susceptibilidad 
-Técnica  de  dilución:  Métodos  cuantitativos  son  utilizados  para  determinar  la  concentración  inhibitoria 
mínima (MIC). 
Estos MIC proporcionan estimaciones de la sensibilidad de las bacterias a compuestos anti microbianos. El 
MIC debe ser determinado utilizando procedimientos estándar, Los procedimientos estándar están basados 
en  métodos  de  dilución  (caldo  de  agar)  o  equivalentes  con  concentraciones  estandarizadas  del  inoculo  o 
concentraciones  estándar  de  Piperacilina  y  Tazobactam.  Los  valores  de  MIC  deben  ser  determinados 
utilizando diluciones  
seriadas de Piperacilina combinada a  una concentración fija  de 4 mcg/mL de Tazobactam. Los valores de 
MIC deben ser interpretados de acuerdo con los siguientes criterios. 
 
Para Enterobacteriaceae:                   Para haemomophilus.sp:                      Para 
                                                                                                                               Staphylococcus sp 
MIC (mcg/mL)       Interpretación           MIC (mcg/mL)       Interpretación       

MIC (mcg/mL)      Interpretación      

≤ 16                       Sensible (S)            ≤1                           Sensible (s)                ≤8                         Sensible (s) 
32-64                     Intermedio (I)           

≥2                          Resistente (R)           ≥16                        Resistente (R) 

≥ 128                     Resistente (R) 
 
El resultado "sensible" indica que el patógeno es probable que sea inhibido si el compuesto antimicrobiano 
alcanza los niveles sanguíneos normalmente obtenidos. El informe "Intermedio" indica que el resultado debe 
considerarse dudoso y, si el microorganismo no es sensible a otros fármacos de uso clínico, la prueba debe 
repetirse. 
Esta  categoría  implica  una  posible  aplicabilidad  clínica  en  zonas  del  cuerpo  cuando  se  concentra 

 

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fisiológicamente la droga o en situaciones cuando altas concentraciones de droga pueden ser utilizadas. El 
informe  de  "resistente"  indica  que  el  patógeno  no  es  inhibido  si  el  compuesto  antimicrobiano  alcanza  las 
concentraciones comúnmente obtenido en sangre; se debe optar por otra terapia. 
Procedimientos  estándar  para  las  pruebas  de  susceptibilidad  requieren  el  uso  de  microorganismos  de 
laboratorio  de  control  para  controlar  los  aspectos  técnicos  de  los  procedimientos  laboratoriales.  Los 
microorganismos de control son cepas específicas para las pruebas, con propiedades biológicas intrínsecas 
de  los  mecanismos  de  resistencia  y  su  expresión  genética  dentro  de  la  propia  bacteria,  las  citadas  cepas 
específicas no tienen una importancia clínica significativa en el estado en que ellas se encuentren. 
Los  polvos  del  estándar  de  Piperacilina  y  Tazobactam  deben  proporcionar  los  siguientes  valores  de  MIC, 
cuando están siendo probados en el control de cepas específicas de bacterias de control: 
 
Microorganismo                                         MIC (mcg / mL) 
Escherichia coli ATCC 25922    

  

1-4 

Escherichia coli ATCC 35218   

  

5-2 

Haemophilus influenzae ATCC 49247     

0,06 hasta 0,5 

Staphylococcus aureus ATCC 29213 

  

0,25 a 2 

 
-Técnicas  anaeróbicas:  Para  bacterias  anaerobias,  la  sensibilidad  a  la  Piperacilina  y  Tazobactam  puede  
ser determinada por método tradicional de dilución  en agar  o por otros métodos estándar. 
Para  Bacterioides  sp,  los  valores  de  dilución  deben  ser  interpretado  de  la  siguiente  manera: 
 
MIC (mcg / mL)                           Interpretación 
    

≤ 16                                         Sensible (S) 

    

≥ 32                                         resistentes (R) 

 
Diluciones  seriadas  de  la  Piperacilina  asociada  a  una  concentración  fija  de  4  mcg  /  mL  Tazobactam  que 
debe proporcionar los valores de MIC siguientes: 
Microorganismo                                                             MIC (mcg / mL) 
Bacterioides fragilis ATCC 25285                                   0,12 - 0,5 
Bacterioides thetaiotaomicron ATCC 29741                           4-16 
 
• Técnicas de difusión 
Los  métodos  cuantitativos  que  requieren  la  medición  del  halo  de  inhibición  de  la  colonia  también 
proporcionan  estimaciones  consistentes  de  la  sensibilidad  de  las  bacterias  a  los  compuestos 
antimicrobianos.  Un  procedimiento  estándar,  requiere  el  uso  de  concentraciones  estándar  de  inóculo.  En 
este método, se utiliza discos de papel impregnados con 100 mcg de Piperacilina y 10 mcg de Tazobactam 
para poner a prueba la sensibilidad de los microorganismos a los fármacos mencionados. La interpretación 
es la misma que la dada anteriormente para la técnica de dilución. Los resultados de laboratorio de pruebas 
de  sensibilidad  con  discos  únicos  estándar  usando  discos  con  100  mcg/  10  mcg  de  Piperacilina  y 
Tazobactam deben ser leídos de acuerdo con los criterios siguientes: 
 
Para Enterobacteriaceae: 
Halo de Diámetro (mm)                 Interpretación 
≥ 21                                               Sensible (S) 
18-20                                             Intermedio (I) 
≤ 17                                                 Resistente (R) 
Staphylococcus sp.: 
Halo de Diámetro (mm)                  Interpretación 
≥ 20                                                Sensible (S) 
≤ 19                                                Resistente (R) 

 

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PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

Reg. ISP N° F-19508/17 

 
Al  igual  que  con  las  técnicas  de  dilución  estándar,  los  métodos  de  difusión  también  requieren  el  uso  de 
microorganismos de control para controlar los aspectos técnicos de procedimientos de laboratorio. 
Los  microorganismos  de  control  son  cepas  específicas  de  microorganismos  para  pruebas  microbiológicos 
que tienen propiedades biológicas intrínsecas en relación con los mecanismos de resistencia y su expresión 
genética  internas  de  las  bacterias,  las  cepas  específicas  mencionadas  no  tienen  una  importancia  clínica 
significativa  en  el  estado  que  se  encuentran.  Para  la  técnica  de  difusión,  el  disco  de  100/10  mcg  de 
Piperacilina y Tazobactam debe dar lugar a los siguientes diámetros de halo para estas cepas de control en 
las pruebas de control de calidad: 
Microorganismo                                                Diámetro (mm) 
Escherichia coli ATCC 25922                                24-30 
35.218 EscherichiacoliATCC                                 24-30 
Staphylococcus aureus ATCC 25923                   27-36 
 
-Farmacocinética 
• Biodisponibilidad y Absorción 
La  Piperacilina  y  el  Tazobactam  se  absorben  bien  cuando  se  administra  por  vía  intramuscular,  con  una 
biodisponibilidad absoluta del 71% para Piperacilina y 83% para Tazobactam. 
 
• La distribución y los niveles plasmáticos 
Las  concentraciones  plasmáticas  medias  en  combinación  de  Piperacilina  y  Tazobactam  en  estado  de 
equilibrio  están  indicadas  en  las  tablas  1  a  3.  Las  mayores  concentraciones  plasmáticas  de  Piperacilina  y 
Tazobactam  se  obtienen  inmediatamente  después  de  la  inyección  o  infusión  intravenosa  total,  y  entre  los 
40-50  minutos  después  de  la  inyección  intramuscular.  Cuando  se  administra  con  Tazobactam  los  niveles 
plasmáticos  obtenidos  de  Piperacilina  son  similares  a  aquellos  que  cuando  las  dosis  equivalentes  de 
Piperacilina se administran por separado. 

Tabla 1 

Niveles Plasmáticos en Adultos después de Cinco Minutos da Infusión Intravenosa de 

Piperacilina sódica + Tazobactam sódico (en estado de equilibrio) 

Niveles Plasmáticos de Piperacilina (mcg/mL) 

Dosis 
Piperacilina/Tazobactam 

5 min** 

30 min 

1 h 

2 h 

3 h 

4 h 

2g/250 mg 

237 

76 

38 

13 

6 

3 

4g/500 mg 

364 

165 

93 

37 

16 

7 

Niveles Plasmáticos de Tazobactam (mcg/mL) 

Dosis 
Piperacilina/Tazobactam 

5 min** 

30 min 

1 h 

2 h 

3 h 

4 h 

2g/250 mg 

23,4 

8 

4,5 

1,7 

0,9 

0,7 

4g/500 mg 

34,3 

17,9 

10,8 

4,8 

2,0 

0,9 

** Después de 5 minutos de infusión. 
 

Tabla 2 

Niveles Plasmáticos en Adultos después de Treinta Minutos de infusión Intravenosa de Piperacilina 

sódica + Tazobactam sódico (en estado de equilibrio) 

Niveles Plasmáticos de Piperacilina (mcg/mL) 

Dosis 
Piperacilina/Tazobactam 

30 min** 

1 h 

1,5 h 

2 h 

3 h 

4 h 

2g/250 mg 

134 

57 

29 

17 

5 

2 

4g/500 mg 

298 

141 

87 

47 

16 

7 

 

PIPETAZO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 4,5 g 

PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

Reg. ISP N° F-19508/17 

 

Niveles Plasmáticos de Tazobactam (mcg/mL) 

Dosis 
Piperacilina/Tazobactam 

30 min** 

1 h 

1,5 h 

2 h 

3 h 

4 h 

2g/250 mg 

14,8 

7,2 

4,2 

2,6 

1,1 

0,7 

4g/500 mg 

33,8 

17,3 

11,7 

6,8 

2,8 

1,3 

** Después de 30 minutos de infusión. 
 

Tabla 3 

Niveles Plasmáticos en Adultos después de inyección intramuscular de 

Piperacilina sódica + Tazobactam sódico (en estado de equilibrio) 

Niveles Plasmáticos de Piperacilina (mcg/mL) 

Dosis 
Piperacilina/Tazobactam 

30 min 

1 h 

1,5 h 

2 h 

3 h 

4 h 

2g/250 mg 

55 

45 

31 

19 

8 

4 

 

Niveles Plasmáticos de Tazobactam (mcg/mL) 

Dosis 
Piperacilina/Tazobactam 

30 min 

1 h 

1,5 h 

2 h 

3 h 

4 h 

2g/250 mg 

10,5 

7,4 

4,9 

3,2 

1,4 

0,9 

 
Hay un aumento desproporcionadamente mayor (aproximadamente un 28%) en los niveles plasmáticos de 
Piperacilina  y  Tazobactam  con  aumento  de  la  dosis  en  el  rango  de  dosis  de  2  g  Piperacilina/250  mg  de 
Tazobactam a 4 g Piperacilina/500 de Tazobactam. 
En  individuos  sanos,  la  vida  media  de  eliminación  plasmática  de  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico 
varía desde 0,7 a 1,2 horas después de dosis únicas o múltiples. Estas vidas medias no son afectadas por 
la dosis o la duración de la infusión. La Piperacilina y el Tazobactam se unen a proteínas plasmáticas en un 
21% y 23% respectivamente, en concentraciones de hasta 100 mcg / mL. 
Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico,  se  distribuye  ampliamente  en  tejidos  y  fluidos  corporales, 
incluyendo mucosa intestinal, la vesícula biliar, pulmones y la bilis. 
-Biotransformación: La Piperacilina no sufre biotransformacion en los seres humanos.  El Tazobactam se 
metaboliza a un metabolito único, que se considera biológicamente inactivo. 
-Excreción:  La  Piperacilina  y  Tazobactam  se  eliminan  por  vía  renal  por  filtración  glomerular  y  secreción 
activa. La Piperacilina se excreta rápidamente de forma inalterada, con un 69% de la dosis en la orina. La 
Piperacilina también se secreta en la bilis. El Tazobactam y su metabolito son eliminados principalmente por 
vía renal, siendo el 80% de la dosis en forma inalterada y el resto como metabolitos. 
-Disfunción Renal: La vida media de Piperacilina y Tazobactam aumenta con la disminución del clearance 
de creatinina. El aumento es de dos y cuatro veces para Piperacilina y Tazobactam, respectivamente, con 
un clearence  de creatinina inferior a  20  mL /  min en  comparación con pacientes con función renal  normal. 
Los ajustes de dosis se recomiendan cuando el clearance de creatinina es inferior a 40 mL / min (véase el 
punto  "Dosis  y  Administración").  La  Piperacilina  y  Tazobactam  se  eliminan  del  cuerpo  mediante 
hemodiálisis, con un 31% y 39% de las dosis de Piperacilina y Tazobactam,  respectivamente, recuperadas 
en la solución de diálisis. 
La Piperacilina y Tazobactam se eliminan del organismo mediante diálisis peritoneal con un 5% y 12% de la 
dosis, respectivamente, que aparecen en el dializado. Recomendaciones de la dosis para los pacientes de 
hemodiálisis, ver "Dosis y Administración". 
-Disfunción  hepática:  La  vida  media  de  Piperacilina  y  Tazobactam  aumentan  en  pacientes  con  afección 
hepática. 
Sin embargo, los ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática no son necesarios. 

 

PIPETAZO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 4,5 g 

PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

Reg. ISP N° F-19508/17 

 
INDICACIONES 
Tratamiento  de  infecciones  polimicrobianas  severas  en  que  se  sospecha  presencia  de  microorganismos 
aerobios  y  anaerobios  (intraabdominal,  piel  y  estructura  cutánea,  tracto  respiratorio  superior  e  inferior, 
ginecológica). 
 
USOS 
Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  está  indicado  para  el  tratamiento  de  las  siguientes  infecciones 
bacterianas sistémicas y / o locales, por microorganismos sensibles confirmados o sospechosos: 
1-infecciones del tracto respiratorio inferior 
2-infecciones del tracto urinario (complicada o no complicada) 
3-Infecciones intra-abdominales 
4-Infecciones de piel y sus estructuras 
5-septicemia bacteriana 
6-infecciones ginecológicas 
7-infecciones bacterianas en pacientes neutropénicos: Piperacilina sódica + Tazobactam sódico asociado a 
   los aminoglucósidos están indicados para las infecciones bacterianas en pacientes neutropénicos. 
8-Infecciones osteoarticulares 
9-infecciones polimicrobianas: Piperacilina sódica + Tazobactam sódico está indicado en infecciones 
   polimicrobiana  incluyendo  aquellas  en  los  que  microorganismos  aerobios  y  anaerobios  son  susceptibles 
(piel y sus estructuras, intra-abdominal, tracto respiratorio superior e inferior, ginecológico). 
En cuanto a la Piperacilina sódica + Tazobactam sódico está indicado solo para las condiciones nombradas 
anteriormente,  las  infecciones  causadas  por  microorganismos  sensibles  a  Piperacilina  también  son 
sensibles al tratamiento con Piperacilina sódica + Tazobactam sódico debido a la presencia de Piperacilina.  
Por  lo  tanto,  el  tratamiento  de  las  infecciones  mixtas  causadas  por  microorganismos  sensibles  a  la 
Piperacilina y microorganismos productores 

de β-lactamasas sensibles a Piperacilina sódica + Tazobactam 

sódico no requieren la adición de otro antibiótico. 
Pruebas  de  cultivo  adecuadas  y  la  sensibilidad  se  debe  realizar  antes  del  tratamiento  para  identificar  los 
organismos causantes de las infecciones y determinar su sensibilidad a la Piperacilina sódica + Tazobactam 
sódico.  Debido  a  su  amplio  espectro  de  actividad  contra  bacterias  Gram-negativas  y  gram-positivas 
anaerobios  y  aeróbico,  como  se  mencionó  anteriormente,  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  es 
particularmente  útil  en  el  tratamiento  de  infecciones  mixtas  y  en  el  tratamiento  presuntivo,  ante  la 
disponibilidad  de  los  resultados  de  pruebas  de  sensibilidad.  El  tratamiento  con  Piperacilina  sódica  + 
Tazobactam  de  sodio,  entre  tanto,  se  pueden  iniciar  antes  de  los  resultados,  las  pruebas  se  conocen.  El 
cambio  de  tratamiento  puede  ser  necesario  después  del  conocimiento  de  los  resultados  o  si  no  hay 
respuesta clínica. 
Tratamiento  presuntivo  de  las  infecciones  graves  con  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  puede 
iniciarse antes de que los resultados de pruebas de sensibilidad estén disponibles. 
Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  actúa  sinérgicamente  con  aminoglucósidos  contra  ciertas  cepas 
de  Pseudomonas  aeruginosa.  Esta  terapia  de  combinación  ha  tenido  éxito,  especialmente  en  pacientes 
inmunocomprometidos.  Ambos  fármacos  se  deben  utilizar  en  su  totalidad  las  dosis  terapéuticas.  Una  vez 
que los resultados del cultivo y pruebas de sensibilidad están disponibles, la terapia antimicrobiana debe ser 
ajustada. 
En el tratamiento de pacientes neutropénicos, se debe utilizar completa las dosis terapéuticas de 
Piperacilina  sódica  y  Tazobactam  sódico  +  un  aminoglucósido.  Hay  que  tener  en  cuenta  la  posibilidad  de 
hipocalemia  en  pacientes  con  reservas  de  potasio  y  determinaciones  periódicas  de  electrolitos  debe 
hacerse en estos pacientes. 
 
CONTRAINDICACIONES 
El uso de Piperacilina Sódica + Tazobactam sódico está contraindicado en pacientes con antecedentes de 

 

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PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

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reacciones  de  hipersensibilidad  a  la  Piperacilina  sódica,  Tazobactam  sòdico,o  a  cualquier  penicilina    y  /  o 
cefalosporinas 

o inhibidores de la β-lactamasas. 

 
ADVERTENCIAS 
Reacciones  de  hipersensibilidad  (anafilácticas)  graves  y  ocasionalmente  fatales  han  sido  reportados  en 
pacientes  tratados  con  penicilinas.  Estas  reacciones  son  más  comunes  en  personas  con  antecedentes  de 
sensibilidad a múltiples alérgenos. 
Existen  informes  de  pacientes  con  antecedentes  de  hipersensibilidad  a  las  penicilinas  que  presentaron 
reacciones  graves  de  hipersensibilidad  cuando  fueron  tratados  con  cefalosporinas.  Antes  de  iniciar  el 
tratamiento con Piperacilina + Tazobactam sódico, una investigación cuidadosa debe realizarse con relación 
a  las  reacciones  de  hipersensibilidad  relativas  a  las  penicilinas,  cefalosporinas  y  otros  alérgenos.  Si  la 
reacción  alérgica  se  produce  durante  el  tratamiento  con  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam,  el  antibiótico 
debe ser discontinuado. 
Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir epinefrina y otras medidas de emergencia. 
En caso de diarrea grave y persistente, se debe tener en cuenta la posibilidad de colitis pseudomembranosa 
con riesgo de la vida, inducida por antibióticos. Por lo tanto, Piperacilina sódica + Tazobactam sódico debe 
ser suspendido inmediatamente en estos casos. Y un tratamiento adecuado debe ser iniciado (por ejemplo, 
vancomicina oral o teicoplanina oral). Preparaciones que inhiban el peristaltismo están contraindicadas. 
 
PRECAUCIONES 
Aunque  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  presentan  características  de  baja  toxicidad  del  grupo  de 
penicilina, se recomienda una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo renal, hepática y 
hematopoyética durante el tratamiento prolongado. 
Se ha manifestado sangrado en algunos pacientes q

ue reciben antibióticos, β-Lactámico. Estas reacciones 

han sido algunas veces asociadas con anormalidades en las pruebas de coagulación como en el tiempo de 
coagulación,  agregaciones  plaquetarias  y  el  tiempo  protrombina,  y  ocurren  más  frecuentemente  en 
pacientes con insuficiencia renal. Si las manifestaciones hemorrágicas se producen, el antibiótico debe ser 
suspendido y un tratamiento adecuado debe ser establecido. 
Hay  que  considerar  la  posibilidad  de  aparición  de  microorganismos  resistentes  que  pueden  causar 
sobreinfecciones, principalmente durante el tratamiento prolongado. Si esto ocurre, las medidas necesarias 
deben  ser  tomadas.  Como  con  otras  penicilinas,  los  pacientes  pueden  experimentar  excitabilidad 
neuromuscular  o  convulsiones  si  una  dosis  mayor  a  la  recomendada  es  administrada  por  vía intravenosa.  
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico  es una sal  monosódica de  Piperacilina y una sal monosódica de 
Tazobactam. Y el contenido de sal en cada frasco ampolla es la siguiente: 
2 g / 250 mg frasco ampolla: 4,69 mEq (108 mg) de sodio 
4 g / 500 mg frasco ampolla: 9,39 mEq (216 mg) de sodio 
Esto  debe  ser  considerado  en  el  tratamiento  de  los  pacientes  que  requieren  restricción  de  sal.  Se  deben 
efectuar determinaciones periódicas de los electrólitos en suero en pacientes con bajas reservas de potasio, 
y  debe  considerar  la  posibilidad  de  hipocalemia  en  los  pacientes  que  tienen  reservas  de  potasio 
potencialmente bajo y que están recibiendo la terapia citotóxica o diuréticos. 
El uso de antibióticos en dosis altas por períodos cortos para tratar la gonorrea puede enmascarar o retrasar 
los  síntomas  de  incubación  de  la  sífilis.  Por  lo  tanto,  antes  del  tratamiento,  los  pacientes  con  gonorrea 
también  deben  ser  evaluados  para  detectar  la  sífilis.  Información  para  el  examen  en  campo  oscuro  deben 
obtenerse  de  cualquier  paciente  con  sospecha  de  lesión  primaria,  y  los  exámenes  serológicos  se  deben 
realizar por lo menos cada 4 meses. 
-Pruebas de Laboratorio:  Una evaluación periódica de la función hematopoyética se debe realizar, sobre 
todo con un tratamiento prolongado, es decir, más de 21 días (véase el tema "Reacciones adversas"). 
-Uso  durante  el  embarazo  y  la  Lactancia:  Estudios  realizados  en  humanos  con  el  uso  de  Piperacilina 
Sódica + Tazobactam sódico durante el embarazo y durante la lactancia aún no están disponibles. 

 

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PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

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El uso Piperacilina sódica + Tazobactam sódico no afectó la fertilidad en ratas y no fue teratogénico en ratas 
o ratones domésticas, hasta que más estudios estén disponibles. 
Mujeres  embarazadas  o  lactantes  deben  ser  tratadas  sólo  si  el  beneficio  terapéutico  es  mayor  que  los 
riesgos para el paciente y el feto. 

 

-Efectos 

sobre 

la 

capacidad 

para 

conducir 

vehículos 

y/o 

manejar 

maquinaria: 

Hasta  la  fecha  no  existen  efectos  conocidos  de  la  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  SOBRE  LA 
CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y / O MANEJAR MAQUINARIA 
 
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS 
La  administración  concomitantemente  de  Probenecid  con  Piperacilina  Sódica  +  Tazobactam  sódico 
prolonga  la  vida  media  y  disminuye  el  clearence  renal  de  Piperacilina  y  Tazobactam.  Sin  embargo,  la 
concentración plasmática máxima no cambia.  
No hubo interacción entre Piperacilina sódica + Tazobactam sódico y vancomicina. 
Cuando  la  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  se  administra  juntamente  con  tobramicina, la  AUC,  el 
clearence  renal,  y  la  recaptación  de  tobramicina  urinaria  se  ven  disminuidos  en  un  11%,  32%  y  38% 
respectivamente. Las alteraciones farmacocinéticas de la tobramicina cuando se administra con Piperacilina 
Sódica  +  Tazobactam  puede  ser  debido  a  la  inactivación  in  vivo  e  in  vitro  de  tobramicina  en  presencia  de 
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico. La inactivación de los aminoglucósidos en la presencia de drogas 
de  tipo  penicilina  ha  sido  reconocida.  Se  cree  que  es  la  formación  de  un  complejo  de  la  penicilina  + 
aminoglucósido,  estos  complejos  son  microbiológicamente  inactivos  y  de  toxicidad  desconocido.  En 
pacientes  con  insuficiencia  renal  grave  (Ejemplo  los  pacientes  crónicos  de  hemodiálisis),  los  parámetros 
farmacocinéticos de la tobramicina están significativamente alterados cuando Piperacilina se administra en 
forma concomitante. No se conoce la alteración de la farmacocinética de la tobramicina, y el potencial toxico 
del  complejo  penicilina-aminoglucósidos  en  pacientes  con  insuficiencia  renal  leve  a  moderada  que 
recibieron aminoglucósidos asociados a Piperacilina sódica + Tazobactam. 
La  Piperacilina  cuando  se  utiliza  concomitantemente  con  vecuronio  se  ha  asociado  con  una  prolongación 
del  bloqueo  neuromuscular  del  vecuronio.  La  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  pueden  producir  el 
mismo fenómeno cuando se administra con vecuronio. Teniendo en cuenta la similitud de sus mecanismos 
de  acción,  se  espera  que  el  bloqueo  neuromuscular  producido  por  cualquier  relajante  muscular  no 
despolarizante pueda prolongarse en presencia de Piperacilina. 
Siempre que Piperacilina sódica + Tazobactam sódico se utilicen en combinación con otro antibiótico, sobre 
todo con un fármaco aminoglucósido no deben ser mezclados en soluciones intravenosas o administradas 
al mismo tiempo, debido a la incompatibilidad física. 
Durante  la  administración  concomitante  de  altas  dosis  de  heparina,  anticoagulantes  orales  y  otros 
medicamentos  que  pueden  afectar  el  sistema  de  coagulación  sanguínea  y  /  o  función  trombocitica  los 
parámetros de coagulación deberían ser testeados frecuentemente y monitorizados periódicamente. 
 
-Interacciones con pruebas de Laboratorio: Como con otras penicilinas, la administración de Piperacilina 
sódica  +  Tazobactam  sódico  puede  dar  lugar  a  falsos  positivos  para  la  glucosa  en  la  orina  utilizando  el 
método de reducción del cobre.  
Se recomienda el uso de pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas glucosa oxidasa. 
 
REACCIONES ADVERSAS 
Durante  los  ensayos  clínicos,  2.621  pacientes  en  todo  el  mundo  fueron  tratados  con  Piperacilina  sódica  + 
Tazobactam sódico en estudios clínicos fase III. El 3,2% de los pacientes tratados, con Piperacilina sódica + 
Tazobactam sódico fue descontinuado  debido a efectos adversos, afectando principalmente la piel  (1,3%), 
incluyendo  erupción  cutánea  y  picor,  el  sistema  digestivo  (0,9%),  como  diarrea,  náuseas  y  vómitos,  y 
reacciones de hipersensibilidad (0,5%). 

 

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PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

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Fueron  descritas  reacciones  adversas  locales,  sin  relación  definida  con  Piperacilina  Sódica  +  Tazobactam 
sódico, tales  como:  flebitis  (1,3%),  reacción  local  en  el  sitio  de  inyección  (0,5%),  dolor  (0,2%),  inflamación 
(0,2%),  tromboflebitis  (0,2%)  y  edema  (0,1%).  En  los  estudios  clínicos  (N  =  830  pacientes),  el  90%  de  los 
efectos adversos relatados fueron transitorios y de naturaleza leve a moderada. 
Efectos  Adversos  clínicos:  Sobre  la  base  de  pacientes  incluidos  en  ensayos  clínicos  (N  =  1063),  la  mayor 
incidencia  de  los  acontecimientos,  sin  relación  definida  tratados  con  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam 
sódica fueron diarrea (11,3%), dolor de cabeza (7,7%), estreñimiento  (7,7%), náuseas (6,9%); el insomnio 
(6,6%), eritema (4,2%), incluyendo maculopapular,  bullosa, y urticaria y eczema;  vómitos (3,3%), dispepsia 
(3,3%), prurito (3,1%); cambios en la consistencia de las heces (2,4%), fiebre (2,4%); agitación (2,1%), dolor 
(1,7%),  candidiasis  (1,6%),    hipertensión  (1,6%),  mareos  (1,4%);  dolor  abdominal  (1,3%)  y  dolor  de  pecho 
(1,3%), edema (1,2%), ansiedad (1,2%), rinitis (1,2%) y disnea (1,1%). 
Otros  eventos  adversos  sistémicos  reportados  en  el  1,0%  o  menos  de  los  pacientes,  son  los  siguientes: 
Inespecíficos, escalofríos, dolor de espalda y malestar general. 
Sistema nervioso autónomo: hipotensión, íleo paralitico y síncope. 
Cardiovascular:  taquicardia,  incluyendo  ventriculares  y  supra-ventricular,  bradicardia,  arritmia,  incluyendo 
la fibrilación auricular, fibrilación ventricular paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, insuficiencia circulatoria y 
el infarto de miocardio. 
Sistema Nervioso Central: temblor, convulsiones y mareos. 
Gastrointestinal: melena, flatulencia, hemorragia, gastritis, hipo, estomatitis y colitis ulcerosa  inducida por 
fármacos. La colitis pseudomembranosa ha sido reportada por otro paciente durante los ensayos clínicos. El 
inicio  de  los  síntomas  de  colitis  pseudomembranosa  puede  ocurrir  durante  o  después  del  tratamiento 
antibacteriano (véase el punto "

Advertencias”). 

Audición: tinnitus. 
Hipersensibilidad: anafilaxis. 
Metabólicos y nutricionales:   hipoglucemia sintomática y sed 
Musculo esquelético: mialgia y artralgia. 
Plaquetas, sangrado,  coagulación:  embolismo  mesentérico,  púrpura,  Epistaxis  y  el  embolismo  pulmonar 
(véase el 

ítem “Precaución"). 

Psiquiátricos: confusión, alucinaciones y depresión. 
Reproductor femenino: la leucorrea y vaginitis. 
Respiratorio: faringitis, edema pulmonar, broncoespasmo y la tos. 
Piel y anexos: prurito genital y diaforesis. 
Sentidos especiales: alteración del paladar  
Urinario: Retención, disuria, oliguria, hematuria e incontinencia. 
Visión: fotofobia. 
Vascular (extra cardíaco): enrojecimiento. 
Las  reacciones  adversas  observadas  en  exámenes  de  laboratorio:  alteraciones  en  parámetros  de 
laboratorio sin relacionar con una droga, incluyen: 
•Hematológicas:  disminución  en  hemoglobina  y  hematocritos  trombocitopenia,  aumento  del  recuento  de 
plaquetas,  eosinofilia,  leucopenia  y  neutropenia.  Ambos  leucopenia  y  neutropenia  asociada  a  la 
administración  de  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  parece  ser  reversible,  y  más  frecuentemente 
asociados con la administración prolongada, es decir, para más de 21 días de tratamiento. Estos pacientes 
fueron  retirados  del  tratamiento,  y  algunos  fueron  acompañados  de  síntomas  sistémicos  (Por  ejemplo, 
fiebre, temblores, escalofríos). 
•Coagulación:  positivo  en  la  prueba  de  Coombs  directa,  tiempo  de  protrombina  prolongado  y  tiempo  de 
tromboplastina parcial prolongado. 
•Hepático:  Aumento  transitorio  de  AST  (SGOT),  ALT  (SGPT),  fosfatasa  alcalina  y  bilirrubina. 
•Renal: Aumento de la creatinina sérica y nitrógeno ureico (BUN). 
• Análisis de orina: proteinuria, Piurea y Hematuria. 

 

PIPETAZO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 4,5 g 

PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

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Otros exámenes de laboratorio  incluyen alteraciones  electrolíticas (por ejemplo, aumento y disminución de 
sodio, 

potasio 

y 

calcio), 

hiperglucemia, 

disminución 

de 

proteína 

total 

o 

albúmina. 

Las 

siguientes 

reacciones 

adversas 

también 

fueron 

descritas 

para 

Piperacilina 

sódica: 

• Piel y anexos: fueron raramente descritos eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. 
• Gastrointestinal: hepatitis colestática. 
• Renal: en raras ocasiones, nefritis intersticial. 
• Esquelética: relajamiento muscular prolongada. 
 
DOSIS Y ADMINISTRACION 
Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  debe  ser  administrado  por  infusión  intravenosa  lenta  durante  un 
período de 20 a 30 minutos. 
-Adultos y jóvenes mayores de 12 años: La dosis usual para adultos y jóvenes con función renal normal 
es de 4,5 g de Piperacilina sódica + Tazobactam sódico, administrada cada ocho horas. 
La  dosis  diaria  depende  de  la  gravedad  y  localización  de  la  infección  y  puede  variar  de  2,25  g  a  4,5  g  de 
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico, administrado cada 6, 8, ó 12 horas. 
-Niños  menores  de  12  años:  Hasta  que  no  haya  otras  evidencias  disponibles,  Piperacilina  sódica  + 
Tazobactam Sódico, no debe administrarse a niños menores de 12 años. 
-Insuficiencia  renal:  En  pacientes  con  insuficiencia  renal  la  dosis  intravenosa  debe  ser  ajustada  al  grado 
de insuficiencia renal, las dosis diarias recomendadas son las siguientes: 

 

Programa de dosificación intravenosa para adultos con deficiencia renal 

           Clearence de Creatinina (mL/min) 

   Dosis recomendada de Piperacilina/Tazobactam 

                        > 40 

           No es necesario un ajuste 

20 - 40 

  12/1,5g/día en dosis divididas 4g/500mg cada 8 horas 

 < 20 

      8g/1g/día en dosis divididas 4g/500mg cada 12 hrs       

 

Para  pacientes  en  hemodiálisis,  la  dosis  diaria  máxima  es  8  g/1  g  de  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam 
sódico.    Además,  dado  que  la  hemodiálisis  elimina  el  30%  -  50%  de  la  Piperacilina  en  4  horas,  una  dosis 
adicional  de  2  g/250  mg  de  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  debe  ser  administrado  después  de 
cada sesión de diálisis. Para pacientes con insuficiencia renal y / o enfermedad del hígado, las medidas de 
niveles séricos de Piperacilina sódica + Tazobactam sódico cuando estén disponibles, pueden proporcionar 
información para los ajustes de dosis. 
-Duración  del  tratamiento:  En  infecciones  agudas,  el  tratamiento  con  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam 
sódico debe ser por lo menos durante cinco días y continuará durante 48 horas tras la mejora de síntomas 
clínicos o fiebre. 
Instrucciones para la reconstitución y la dilución para uso intravenoso 
Reconstituir  cada  frasco-ampolla  conforme  al  cuadro  siguiente,  utilizando  un  diluyente  compatible  para  la 
reconstitución. Agitar el frasco hasta que el polvo se disuelva por completo. 

Frasco-ampolla (Piperacilina sódica + 

Tazobactam sódico) 

Volumen de diluyente para adicionar 

al frasco ampolla 

                     2,25 g (2 g/0,25 g) 

                  10 mL 

                     4,50 g (4 g/0,5 g) 

                  20 mL 

Diluyentes compatibles para reconstitución: 
- Inyección de cloruro de sodio al 0,9% 
- Agua estéril para inyección * 
*El  volumen  máximo  recomendado  de  agua  estéril  para  inyección  por  dosis  es  de  50  mL. 
Nota: Piperacilina sódica + Tazobactam sódico no es compatible y no se debe diluir con Ringer lactato. 

 

PIPETAZO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 4,5 g 

PIPERACILINA  + TAZOBACTAM  

Reg. ISP N° F-19508/17 

La  solución  reconstituida  debe  ser  retirada  del  frasco-ampolla  con  una  jeringa.  Cuando  se  reconstituye 
según  las  instrucciones,  el  contenido  del  frasco-ampolla  retirado  con  la  jeringa  proporcionará  la  cantidad 
esperada de Piperacilina y Tazobactam. 
La  solución  reconstituida  puede  ser  diluida  nuevamente  hasta  el  volumen  deseado  (por  ejemplo,  50  mL  a 
150 mL) con una solución intravenosa compatible, como sigue: 
- Inyección de cloruro de sodio al 0,9% 
- Agua estéril para inyección * 
- Glucosa al 5% 
- Glucosa al 5% y el 0,9% de cloruro sódico 
- Ringer lactato ** 
*  Volumen  máximo  recomendado  de  agua  estéril  para  inyección  por  dosis  es  de  50  mL. 
**  Reconstituido  con  inyección  de  sodio  al  0,9%  para  inyectable.  La  solución  diluida  debe  administrarse 
hasta dos horas. 
-Almacenamiento  y  estabilidad:  La  solución  de  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  debe  utilizarse 
dentro de 24 horas después de la reconstitución cuando se almacenan a temperatura ambiente (entre 15° y 
30° C) o menos de 48 horas si se conserva refrigerada  
(2°  y  8°  C).  La  solución  no  utilizada  debe  ser  desechada.  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  no  es 
compatible con Ringer  lactato cuando se almacena  en las condiciones  descritas anteriormente. Cuando la 
solución Ringer lactato se utiliza como diluyente intravenoso Piperacilina sódica + Tazobactam sódico debe 
ser reconstituido con una solución de cloruro sódico al 0,9%. La solución diluida debe administrarse dentro 
de las 2 horas. 
-Incompatibilidades  farmacéuticas:  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  no  se  debe  mezclar  con 
otras sustancias en la  misma jeringa o frasco de infusión. No se ha establecido todavía su compatibilidad. 
Siempre  que  la  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  se  administren  juntamente  con  otro  antibiótico, 
ambos deben ser administrados separadamente. 
Debido  a  la  inestabilidad  química,  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  no  se  debe  administrar  en 
soluciones  que  contienen  solo  bicarbonato  de  sodio.  Piperacilina  sódica  +  Tazobactam  sódico  no  debe 
añadirse a la sangre o productos sanguíneos o hidrolizados de albúmina. 
 
SOBREDOSIS 
No hay información disponible de sobredosis en seres humanos. 
-Tratamiento de la intoxicación:  
Ningún antídoto específico es conocido. 
En caso de emergencia todas las medidas médicas intensivas necesarias son adecuadas. En el caso de la 
excitabilidad  motora  o  convulsiones,  anticonvulsivos  (Por  ejemplo,  diazepam  o  barbitúricos)  puede  estar 
indicada. En el caso de reacciones alérgicas graves (anafilácticas), medidas generales indicadas deben ser 
empleadas (antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es  necesario  oxígeno y  respiración 
artificial. 
-Pacientes Mayores: Deben seguir las orientaciones descritas anteriormente. 
 
BIBLIOGRAFÍA 
www.rxlist.com 
www.uspdi.micromedexcom 
www.drugs.com