ACIDO ZOLEDRÓNICO 

Solución Inyectable 4 mg/5 mL 

 
 
 

 

BIOEQUIVALENTE 

 

Eurofarma Chile S.A. 

 

FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN. 

Cada frasco ampolla (5 mL) de solución inyectable contiene: 

Acido Zoledrónico (en forma monohidratada) 

(*) Cada 1.066 mg de Acido Zoledrónico Monohidrato equivale a 1.00 mg  
      de Acido Zoledrónico anhidro. 

4,0 mg. (*) 

Excipientes: Los aprobados en registro 

 

 
 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS. 

Agente antineoplásico.  
¿Cómo funciona este medicamento?  
El  Acido  Zoledrónico  pertenece  a  una  nueva  clase  de  bisfosfonatos  muy  potentes  que  actúan 
específicamente  en  el  hueso.  Es  uno  de  los  más  potentes  inhibidores conocidos de la resorción 
ósea  osteoclástica  conocida  hasta  el  momento.  La  acción  de  los  bisfosfonatos  en  el  hueso  es 
selectiva  en  base  a  su  alta  afinidad  por  hueso  mineralizado,  pero  el  mecanismo  molecular  que 
conduce  a  la  inhibición  de  la  actividad  osteoclástica  aún  se  desconoce.  En  los  estudios  a  largo 
plazo en animales, el Acido Zoledrónico inhibe la reabsorción ósea sin perjudicar ni la formación, 
ni la mineralización, ni las propiedades mecánicas del hueso. 
 
¿Cuándo está indicado este fármaco? 
El Acido Zoledrónico es suministrado como solución concentrada en un frasco-ampolla, que debe 
diluirse antes de su empleo y ser administrado por infusión intravenosa. El Acido Zoledrónico se 
usa  para  tratar  la  metástasis  ósea  y  para  reducir  la  cantidad  de  calcio  en  la  sangre  de  los 
pacientes  con  hipercalcemia  inducida  por  tumor  (HIT).  Este  medicamento  también  se  usa  para 
prevenir  las  complicaciones  relacionadas  con  el  esqueleto  (como,  por  ejemplo,  fracturas 
patológicas)  en  los  pacientes  con  tumor  maligno  avanzado,  con  metástasis  óseas.  El  Acido 

 

Zoledrónico  también  está  indicado  para  la  prevención  de  la  pérdida  del  hueso  debido  al 
tratamiento antineoplásico hormonal en los pacientes  con cáncer de mama y como tratamiento 
adyuvante  del  cáncer  de  mama  en  fase  inicial  (CMI)  con  receptores  hormonales,  en  mujeres 
premenopáusicas,  asociado  hormonoterapia.  El  Acido  Zoledrónico  actúa  fijándose  al  hueso  y 
disminuyendo la tasa de la reabsorción ósea. Además, se utiliza para reducir la cantidad de calcio 
en la sangre, en los casos en que la cantidad de calcio es muy elevada, debido a la presencia de 
un tumor. Los tumores pueden acelerar la reabsorción ósea normal, de modo que la liberación de 
calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición es conocida como hipercalcemia inducida 
por tumor (HIT). 
Pregúntele a su médico si usted tiene cualquier duda en cuanto a cuál es el motivo por el que el 
medicamento fue recetado. 
 

CONTRAINDICACIONES  

Además, tampoco debe usar Acido Zoledrónico si es alérgico (hipersensible) al Acido Zoledrónico, 
o  a  otro  bisfosfonato  (grupo  de  sustancias  de  Acido  Zoledrónico),  o  a  cualquiera  de  los  otros 
componentes de la formulación.  
Este medicamento está contraindicado en niños. 
 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA. 

Embarazo:  Dígale  a  su  médico  si  usted  está  o  piensa  que  podría  estar  embarazada.  No  debe 
utilizar  Acido  Zoledrónico  si  está  embarazada  y/o  estuviera  amamantando.  Consulte 
inmediatamente a su médico en caso de sospecha de embarazo. 
 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. 

PRECAUCIONES: 
Antes de comenzar a usar Acido Zoledrónico, Ud debe informar a su médico: 
Si  usted  tiene  problemas  de  hígado;  si  tuvo  o  tiene  problemas  de  riñón;  si  tuvo,  o  tiene 
problemas  en  el  corazón;  si  usted  tiene  asma  y  también  si  es  alérgico  a  la  aspirina;  si  tuvo  o 
tiene dolor, hinchazón o entumecimiento de la mandíbula, o una sensación de mandíbula pesada, 
o  la  pérdida  de  piezas  dentarias;  si  usted  está  en  tratamiento  dental  o  será  sometido  a  una 
cirugía dental, informe a su dentista que usted está siendo tratado con Acido Zoledrónico. 
Es  aconsejable  que  sea  evaluado  por  un  dentista  antes  de  iniciar  el  tratamiento  con  Acido 
Zoledrónico;  los  procedimientos odontológicos invasores deben evitarse durante el tratamiento. 
Usted debe ser consciente de la importancia de una buena higiene oral y dental de rutina. 
El  médico  evaluará  la  respuesta  al  tratamiento  a  intervalos  regulares.  Antes  de  comenzar  el 
tratamiento con Acido Zoledrónico, el médico debe realizar exámenes de sangre. 

 

Antes  de  las  infusiones,  asegúrese  de  haber  ingerido  suficiente  líquido,  de  acuerdo  con  las 
instrucciones médicas, para ayudar a prevenir la deshidratación. Si usted está siendo tratado con 
Acido Zoledrónico, no debe ser tratado concomitantemente con otro medicamento que contenga 
el mismo principio activo. 
-Uso  en  ancianos:  Acido  Zoledrónico  puede  ser  utilizado  en  pacientes  de  edad  avanzada.  No 
hay ninguna evidencia de la necesidad de precauciones adicionales. 
-Uso en niños: El uso de Acido Zoledrónico en niños no se ha estudiado y, por lo tanto, no es 
recomendable. 
-Lactancia:  Consulte  a  su  médico  si  usted  está  amamantando.  Es  sabido  que  el  Acido 
Zoledrónico  se  excreta  en  la  leche  materna.  Usted  no  debe  amamantar  durante  el  tratamiento 
con Acido Zoledrónico. 
-Efectos  sobre  la  capacidad  para  conducir  vehículos  o  utilizar  máquinas:  No  han  sido 
estudiado los efectos del Acido Zoledrónico para actividades que requieren atención. Por lo tanto, 
se recomienda precaución para conducir vehículos y/u operar maquinarias. 
-Informe a su médico o cirujano dentista si usted está haciendo uso de otros medicamentos.  
-No use medicamentos sin el conocimiento de su médico; podría ser peligroso para su salud. 
-Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. 
-No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. 
-No repita el tratamiento sin indicación médica. 
-No recomiende este medicamento a otra persona. 
 

EFECTOS ADVERSOS (no deseados). 

-Informe a su médico o cirujano dentista la aparición de reacciones adversas.  
Como  cualquier  otro  medicamento,  el  Acido  Zoledrónico  puede  causar  algunas  reacciones 
adversas. Los más comunes son normalmente leves y probablemente desaparecerán luego de un 
corto período de tiempo. 
Las siguientes reacciones adversas fueron descritas: 
Si cualquiera de estas reacciones adversas se agravara, Ud debe avisar a su médico. 
-Muy comunes (afectando más de 1(uno) de cada 10(diez) pacientes) 
Nivel bajo de fosfato en sangre. 
-Comunes (afectando menos de 1(uno) de cada 10(diez) pacientes): 
Dolor de cabeza y síntomas de gripe como fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y 
dolores óseos, musculares y en las articulaciones. Efectos gastrointestinales, tales como náuseas, 
vómitos  y  pérdida  del  apetito.  Nivel  bajo  de  glóbulos  rojos  (anemia).  Nivel  bajo  de  calcio  en 
sangre. Dolores óseos, musculares y articulares generalizados. Exámenes sanguíneos, indicando 
alteraciones de la función renal (niveles más altos de creatinina).  

 

Conjuntivitis, como se ve con otros bisfosfonatos (o grupo de sustancias igual al que pertenece el 
Acido Zoledrónico). 
-Poco común (afectando menos de 1(uno) de cada 100(cien) pacientes): 
Dolor en la boca, los dientes y la mandíbula, heridas, o inflamación en el interior de la boca, 
entumecimiento, sensación de mandíbula pesada, o dientes flojos. Estas pueden ser señales de 
daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Si Ud siente cualquiera de estos síntomas, avise a su 
oncólogo  o  dentista  inmediatamente.  Alteraciones  de  la  función  renal,  incluyendo  insuficiencia 
renal  grave.  Tales  alteraciones  también  son  conocidas  por  ocurrir  con  otros  medicamentos  de 
este  tipo.  Adicionalmente,  otros  tipos  de  enfermedad  renal  han  sido  reportados.  Reacciones  de 
hipersensibilidad. Presión arterial baja. Dolor en el pecho. Reacciones cutáneas (enrojecimiento y 
edema)  en  el  punto  de  inyección  con  erupción  cutánea  (rash),  prurito.  Presión  arterial  alta. 
Dificultad en respirar. Mareos. Disturbios del sueño. Hormigueos, o adormecimiento de las manos 
o los pies. Diarrea. Recuento bajo de glóbulos blancos y plaquetas. Nivel bajo de magnesio y de 
potasio en sangre. Su médico irá monitorizando para tomar las medidas necesarias. 
-Raras (afectando menos de 1(uno) de cada 1000 (mil) pacientes) 
Edema principalmente en la cara y la garganta. Nivel alto de potasio y sodio en sangre. Ritmo 
cardíaco lento. Confusión. 
-Casos muy raros (afectando menos de 1(uno) de cada 10000 (diez mil) pacientes) 
Lipotimia debido a la presión arterial baja. Dolores graves y ocasionalmente discapacitantes en 
los  huesos,  articulaciones  y  músculos.  Somnolencia.  Ritmo  cardíaco  irregular.  Dificultad  en 
respirar con chillidos y tos. Enrojecimiento y dolor ocular. Reacción alérgica grave. Erupción en la 
piel (rash) con prurito. También hubo ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes 
que recibieron Acido Zoledrónico 5 mg por osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. 
Actualmente, no está claro si el Acido Zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, pero usted 
debe informarle a su médico si siente estos síntomas después de recibir el Acido Zoledrónico.  
Otros bisfosfonatos pueden causar dificultad respiratoria en pacientes con asma si son alérgicos a 
la  aspirina.  Sin  embargo,  ninguno  de  estos  casos  ha  sido  reportado  con  el  uso  de  Acido 
Zoledrónico. 
 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS. 

Para evitar las interacciones con otros medicamentos Ud debe decirle a su médico si usted está 
tomando,  o  ha  recibido  recientemente  cualquier  otro  medicamento,  incluso  aquellos 
medicamentos que no hayan sido recetados por un médico. En particular, es importante que su 
médico  sepa  si  usted  también  está  tomando  aminoglucósidos  (un  tipo  de  medicamento  que  se 
usa  para  tratar  infecciones  graves),  debido  a  que  la  combinación  de  los  aminoglucósidos  con 
bisfosfonatos puede hacer que el nivel de calcio en la sangre sea demasiado bajo.  

 

Dígale  a  su  médico  si  está  tomando  Talidomida  u  otros  medicamentos  que  se  sabe  que  son 
perjudiciales para los riñones. 
 

 

 

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN. 

El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la 
dosis normal de Acido Zoledrónico es de 4 mg. Si usted tiene problemas en los riñones, el médico 
debe reducir la dosis, dependiendo de la gravedad del problema renal. El Acido Zoledrónico suele 
administrarse mediante infusión intravenosa, con una duración de al menos 15 (quince) minutos 
y debe administrarse como una solución intravenosa independiente por un catéter separado de 
toda otra droga. Por otra parte, si no padece de hipercalcemia, las dosis orales de suplemento de 
calcio  y  vitamina  D  deben  ser  administradas  diariamente.  Si  usted  está  recibiendo  tratamiento 
para  evitar  complicaciones  relacionadas  con  el  esqueleto,  usted  debe  recibir  una  infusión  de 
Acido  Zoledrónico  cada  3  (tres)  a  4  (cuatro)  semanas.  Si  Ud  está  siendo  tratado  por 
hipercalcemia  inducida  por  tumor,  con  una  infusión  de  Acido  Zoledrónico será suficiente. Si Ud 
estuviera  siendo  tratado  para  prevenir  la  pérdida  de  la  densidad  ósea  por  tratamiento 
antineoplásico  en  base  a  hormonas  por  cáncer  de  próstata,  Ud  deberá  recibir  una  infusión  de 
Ácido Zoledrónico cada 3 (tres) meses decidiendo su médico cual será la frecuencia definitiva de 
esta aplicación. 
COMO USAR 
El  Ácido  Zoledrónico  solo  puede      ser      administrado    por médicos   con   experiencia    en la 
administración  de  bifosfonatos  intravenosos.  El  Acido  Zoledrónico  debe  ser  preparado  por  un 
profesional  de  la  salud  (enfermero  o  personal  especializado)  y  debe  ser  administrado  en  un 
ambiente  hospitalario,  o  clínica  con  infraestructura  adecuada.  Acido  Zoledrónico  4  mg/5mL  es 
una  solución  concentrada  para  infusión  destinada  exclusivamente  para  ser  administrada  en  un 
tiempo  no  menor  a  los  15  minutos.  Antes  de  la  administración  los  5  mL  del  concentrado 
proveniente  del  frasco-ampolla  deben  ser  posteriormente  diluidos  con  100  mL  de  una  solución 
para  infusión  libre  de  calcio,  u  otro  catión  bivalente  (solución  de  cloruro  de  sodio  al  0,9%  o 
solución  de  glucosa  al  5%).  Si  está  refrigerada,  la  solución  debe  alcanzar  la  temperatura 
ambiente antes de ser administrada. 
-Siga las recomendaciones de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración 
del tratamiento. 
-No interrumpa el tratamiento sin avisar a su médico. 
-No use el medicamento con un plazo de validez vencido. 
-Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. 
 

 

SOBREDOSIFICACIÓN. 

Usted  puede  desarrollar  anomalías  en  los  electrolitos  séricos  y  cambios  en  la  función  renal, 
incluyendo insuficiencia renal grave. Si ha recibido dosis más altas que las recomendadas, debe 
ser cuidadosamente vigilado por un médico. Puede ser necesaria una infusión de suplemento de 
calcio. 
 

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO. 

El producto debe ser mantenido a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). La solución para 
perfusión  de  Acido  Zoledrónico  recién  preparado  debe  utilizarse  de  preferencia  en  forma 
inmediata.  Si  la  solución  no  se  usa  inmediatamente,  el  almacenamiento  antes  de  su  uso  es 
responsabilidad  de  los  profesionales  de  la  salud  que  lo  manipula,  y  debe  conservarse  a  una 
temperatura  entre  2°C  y  8ºC.  El  tiempo  total  transcurrido entre la dilución, la conservación en 
refrigerador y el final de la administración no debe exceder las 24 (veinticuatro) horas. El Acido 
Zoledrónico  debe  prepararse  y  administrarse  en  un  entorno  preferentemente  hospitalario,  o  en 
clínicas con soporte de infraestructura necesaria para la manipulación de este tipo de medicación. 
La fecha de validez está impresa en el estuche. No use medicamentos que tengan un período de 
validez que haya expirado. 

 

PRESENTACIÓN. 

Estuche con 5 mL de Solución Inyectable de Acido Zoledrónico.