BISOPRIL FUMARATO                      

Comprimidos Recubiertos  1,25 mg  

 

 

 

Eurofarma Chile S.A. 

                      

 

FÓRMULA FARMACÉUTICA Y COMPOSICIÓN. 

Cada comprimido recubierto contiene: 
Bisoprolol fumarato   

 

 

                             1,25   mg                             

 

Excipientes: Los aprobados en registro. 
 

 

 

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

B1 Bloqueador. 

Tratamiento  de  la  hipertensión  arterial  y  cardiopatía  coronaria.  Tratamiento  de  la  insuficiencia 

cardiaca  crónica  estable  de  moderada  a  severa,  con  función  ventricular  sistólica  reducida  y  en 

asociación con inhibidores ECA y diuréticos y, opcionalmente, glucósidos cardíacos. 

 

CONTRAINDICACIONES 

Insuficiencia cardiaca aguda o durante episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca 

que  requieran  terapia  inotrópica  i.v.  -  Shock  cardiogénico  -  Bloqueo  AV  de  segundo  o  tercer 

grado (sin un marcapasos) - Enfermedad del seno - Bloqueo sinoatrial - Bradicardia con menos 

de 60 latidos/min antes de iniciar la terapia - Hipotensión (presión sanguínea sistólica inferior a 

100  mmHg)  -  Asma  bronquial  severa  o  enfermedad  pulmonar  obstructiva  crónica  severa  - 

Oclusión  arterial  periférica  avanzada  y  Síndrome  de  Raynaud  -  Acidosis  metabólica  - 

Hipersensibilidad al Bisoprolol o a cualquiera de los excipientes que se listan - Feocromocitoma 

no tratado - Combinaciones con flocrafenina y sultoprida. 

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA. 

-Embarazo: Se médico debe evaluar si los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto. 

-Lactancia: Sopesar los beneficios potenciales del tratamiento contra los riesgos potenciales 

antes de prescribir este fármaco durante la lactancia. 

 

EFECTOS ADVERSOS (no deseados) 

Los  efectos  adversos  comunicados  son  generalmente  atribuibles  a  las  propiedades 

farmacológicas de loa agentes ß-bloqueantes. 

Frecuentes: 

-  Circulación:  Sensación  de  frío  o  falta  de  sensibilidad  en  las  extremidades,  enfermedad  de 

Raynaud, aumento de la claudicación intermitente existente. 

- Sistema Nervioso Central: Cansancio, agotamiento, mareos, dolor de cabeza (especialmente al 

comienzo del tratamiento, normalmente son leves y desaparecen en 1-2 semanas). 

- Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, y estreñimiento. 

Infrecuentes: 

- Generales: Debilidad muscular y calambres, artropatía. 

-  Circulación:  Bradicardia,  alteraciones  del  estímulo  AV  (conducción  AV  lenta  o  aumento  del 

bloqueo AV existente), empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, hipotensión ortostática. 

- Sistema Nervioso Central: Trastornos del sueño, depresión. 

-  Vías  respiratorias:  Broncoespasmo  en  pacientes  con  asma  bronquial  o  antecedentes  de 

enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. 

Raras: 

- Sistema Nervioso Central: Pesadillas, alucinaciones 

- Piel: Reacciones de hipersensibilidad (picazón, rubor, rash) 

- Hígado: Aumento de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT), hepatitis 

- Metabolismo: Aumento de triglicéridos, hipoglucemia 

- Urogenital: Alteraciones de la potencia 

- Otorrinolaringológicas: Trastornos auditivos, rinitis alérgica 

- Ojos: Reducción del flujo lacrimal (a considerar en pacientes que utilicen lentes de contacto) 

-  Alteraciones  biológicas:  Aparición  de  anticuerpos  antinucleares  con  síntomas  clínicos 

excepcionales, tales como síndrome de lupus, los cuales desaparecen al cesar el tratamiento. 

Casos aislados: 

- Ojos: Conjuntivitis 

-  Piel:  Los  agentes  ß-bloqueantes  pueden  provocar  o  empeorar  la  psoriasis  o  inducir  rash  tipo 

psoriasis, alopecia. 

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. 

Antes  de  usar  este  medicamento  deben  evaluarse  los  riesgos  y  beneficios  en  su  uso,  los  que 

deben  ser  discutidos  entre  Ud.  y  su  médico.    Principalmente  debe  considerar  los  aspectos 

siguientes: 

Bisoprolol debe utilizarse con precaución en: Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedad 

obstructiva  de  las  vías  respiratorias)  -  Tratamiento  concomitante  con  anestésicos  inhalados  - 

 

Diabetes mellitas con grandes fluctuaciones de los valores de glucosa en sangre; los síntomas de 

hipoglucemia  pueden  quedar  enmascarados.  Los  niveles  de  glucosa  en  sangre  deberán 

monitorizarse  durante  el  tratamiento  con  Bisoprolol  -  Tirotoxicosis,  los  síntomas  adrenérgicos 

pueden  quedar  enmascarados  -  Ayuno  estricto  -  Bloqueo  AV  de  primer  grado  -  Angina  de 

Prinzmetal  -  Alteraciones  de  la  circulación  periférica,  tales  como  fenómeno  de  Raynaud  y 

claudicación intermitente - En pacientes con feocromocitona, no debe administrarse Bisoprolol - 

En  psoriasis  preexistente  o  existente,  Bisoprolol    sólo  se  administrará  tras  evaluar 

cuidadosamente la relación beneficio/riesgo. 

El  inicio  del  tratamiento  con  Bisoprolol  requiere  una  monitorización  regular,  especialmente 

cuando se tratan pacientes de edad avanzada. La interrupción del tratamiento con Bisoprolol no 

debe realizarse de manera brusca salvo indicación explícita en contra. Existe riesgo de infarto de 

miocardio  y  muerte  súbita  si  el  tratamiento  se  interrumpe  bruscamente  en  pacientes  con 

cardiopatía isquémica. 

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS. 

Combinaciones contraindicadas: 

-  Floctafenina:  Los  betabloqueantes  pueden  impedir  las  reacciones  cardiovasculares 

compensatorias asociadas a hipotensión o shock que pueden ser inducidas por la floctafenina. 

- Sultoprida: Bisoprolol no debe administrarse concomitantemente con sultoprida ya que existe 

un incremento del riesgo de arritmia ventricular. 

Combinaciones no recomendadas: 

-  Antagonistas  del  calcio  (verapamil,  diltiazem,  bepridil):  influencia  negativa  en  la 

contractibilidad, conducción atrio-ventricular y presión sanguínea. 

- Clonidina: Aumento del riesgo de “hipertensión rebote” así como disminución exagerada de la 

frecuencia y conducción cardíacas. 

- Inhibidores de la monoamínooxidasa (excepto inhibidores de la MAO-B): aumentan los efectos 

hipotensores del betabloqueante, pero también el riesgo de crisis hipertensivas. 

Combinaciones que deben utilizarse con precaución: 

-  Fármacos  antiarrítmicos  de  clase  I  (p.ej.  disopiramida,  quinidina): puede  verse  potenciado  el 

efecto  sobre  el  tiempo  de  conducción  atrial  e  incrementarse  el  efecto  inotrópico  negativo.  (Se 

requiere una estricta monitorización clínica y del ECG). 

Fármacos antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona): el efecto sobre el tiempo de conducción 

atrial puede estar potenciado. 

-  Antagonistas  del  calcio  (derivados  de  dihidropiridina):  aumento  del  riesgo  de  hipotensión.  En 

pacientes con insuficiencia cardiaca latente el uso concomitante de agentes ß-bloqueantes puede 

dar lugar a una insuficiencia cardiaca. 

 

-  Fármacos  parasimpaticomiméticos  (incluyendo  tacrina):  El  tiempo  de  conducción  atrio-

ventricular puede aumentar. Otros agentes ß-bloqueantes, incluyendo las gotas oculares, tienen 

efectos aditivos. 

-  Insulina  y  fármacos  antidiabéticos  orales:  Intensificación  del  efecto  hipoglucemiante:  El 

bloqueo de receptores ß-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. 

- Agentes anestésicos: Atenuación de la taquicardia reflejo y aumento del riesgo de hipotensión. 

La continuación del bloqueo ß reduce el riesgo de arritmia durante la inducción e intubación. El 

anestesista debe ser informado si el paciente está tomando Bisoprolol. 

-  Glucósidos  digitálicos:  disminución  de  la  frecuencia  cardíaca,  aumento  del  tiempo  de 

conducción atrio-ventricular. 

- Fármacos inhibidores de la prostaglandina sintetasa: Disminución del efecto hipotensor. 

- Derivados de la ergotamina: exacerbación de los trastornos de la circulación periférica. 

- Agentes simpaticomiméticos: La combinación con Bisoprolol puede reducir los efectos de ambos 

agentes.  Pueden  producirse  crisis  hipertensivas  o  una  excesiva  bradicardia.  Pueden  ser 

necesarias dosis más altas de epinefrina para el tratamiento de las reacciones alérgicas. 

- Antidepresivos tricícliclos, barbitúricos, fenotiazinas, así como otros agentes antihipertensivos: 

aumento del efecto hipotensor. 

-  Rifampicina:  Ligera  reducción  de  la  vida  media  de  Bisoprolol,  posiblemente  debido  a  la 

inducción de enzimas metabólicos hepáticos. Normalmente son necesarios ajustes de dosis. 

- Baclofeno: aumento de la actividad antihipertensiva. 

-  Productos  de  contraste  yodados:  Los  betabloqueantes  pueden  impedir  las  reacciones 

cardiovasculares  compensatorias  asociadas  con  hipotensión  o  shock  inducido  por  productos  de 

contraste yodados. 

Combinaciones que deben considerarse: 

- Mefloquina: aumento del riesgo de bradicardia. 

- Corticosteroides: Disminución del efecto antihipertensivo debido a la retención de agua y sodio. 

- AINES:  Disminución del efecto antihipertensivo (inhibición  de prostaglandinas  vasodilatadores 

por AINES y retención de agua y sodio AINES derivados de pirazolona). 

 

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN. 

Vía de Administración: Oral 

El  médico  debe  indicar  la  posología  y  tipo  de  tratamiento  adecuados  a  su  caso  particular,  no 

obstante,  las  dosis  usuales  recomendadas  son:  Es  muy  importante  que  el  tratamiento  de  la 

insuficiencia  cardiaca  crónica  estable  con  Bisoprolol  se  inicie  en  forma  escalonada  y  gradual, 

siguiendo las fases que se describen a continuación: 1,25 mg una vez al día durante 1 semana. 

Si  la  tolerancia  es  buena  se  aumentará  la  dosis  a  2,5  mg  una  vez  al  día  durante  1  semana 

adicional.  Si la tolerancia es buena, se aumentará a 3,75 mg una vez al día durante 1 semana 

 

adicional.  Si  se  tolera  bien  se  aumentará  a  5  mg  una  vez  al  día  durante  las  siguientes  4 

semanas. Si se tolera bien se aumentará a 7,5 mg una vez al día durante otras 4 semanas. Si se 

tolera bien se aumentará a 10 mg una vez al día, como terapia de mantenimiento. 

La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día. En caso necesario, la dosis máxima 

alcanzada podrá disminuirse paulatinamente fase a fase.  El tratamiento podrá interrumpirse en 

caso necesario y volverse a iniciar cuando se estime oportuno. En casos de empeoramiento de la 

insuficiencia  cardiaca  se  recomienda  considerar  la  posibilidad  de  realizar  ajustes  en  la 

dosificación  del  tratamiento  concomitante  de  base  (inhibidores  ECA,  diuréticos).  El  tratamiento 

de la insuficiencia cardiaca crónica con Bisoprolol es, generalmente, un tratamiento a largo plazo. 

El tratamiento con Bisoprolol no debe interrumpirse de forma brusca, ya que podría provocarse 

un empeoramiento transitorio de la enfermedad. Si es preciso interrumpir el tratamiento, la dosis 

debe  reducirse  paulatinamente,  ej.,  reducir  la  dosis  a  la  mitad  durante  1  semana,  y 

posteriormente  si  es  preciso,  reducir  de  nuevo  la  dosis  a  la  mitad  durante  otra  semana.  En  el 

tratamiento de la hipertensión arterial y cardiopatía coronaria (angina de pecho) se recomienda 5 

a 20 mg una vez al día, es conveniente iniciar el tratamiento con 5 mg. 

- Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal, (aclaramiento de 

creatinina  <  20  mL/min)  la  dosis  no  debe  exceder  de  10  mg  una  vez  al  día.  La  dosis  puede 

administrarse dividida en dos tomas, si es necesario. 

- Pacientes con insuficiencia hepática severa: No se precisa ajuste de dosis, sin  embargo, 

se recomienda una monitorización cuidadosa. 

-  Pacientes  de  edad  avanzada:  Normalmente  no  se  precisa  ajuste  de  dosis.  Se  recomienda 

empezar con la menor dosis posible. 

-  Niños  menores  de  12  años  y  adolescentes:  No  hay  experiencia  pediátrica  con  este 

medicamento, por lo tanto, no puede recomendarse su uso. 

-  Interrupción  del  tratamiento:  El  tratamiento  no  debe  suspenderse  bruscamente.  La  dosis 

debe reducirse lentamente, disminuyéndola a la mitad cada semana. 

 

SOBREDOSIS 

Los signos más comunes esperados por  sobredosis con  Bisoprolol son bradicardia, hipotensión, 

broncoespasmo,  insuficiencia  cardiaca  aguda  e  hipoglucemia.  En  caso  de  sobredosis,  debe 

suspenderse el tratamiento con Bisoprolol e instaurarse un tratamiento de apoyo y sintomático. 

 

 

 

 

 

 

 

 

ALMACENAMIENTO. 

Almacene en un lugar fresco y seco a no más de 25°C.  Mantenga fuera del alcance de los niños. 

 

PRESENTACIÓN. 

Estuche Bisoprolol Fumarato 1,25 mg x 30 comprimidos recubiertos.